慶応大発バイオベンチャーのハートシード（東京都港区）が実施中の、人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）から作った心臓の筋肉（心筋）を球状に加工し重い心不全患者に移植する治験について、移植量を３倍に増やす段階への移行が承認されたことが３０日、分かった。
国の指針に基づく外部の安全性評価委員会が、これまで実施した患者５人で安全性を十分に確認できたと判断した。既に一定の心機能回復効果が確認されており、細胞数の増加で、治療効果はさらに高まるとみられる。
治験は、ｉＰＳ細胞由来の心筋細胞を約１０００個、ひとかたまりの心筋球に加工して特殊な注射針で患者１０人の心臓に移植する計画。前半の５人は、移植する心筋球を１人当たり約５万個（細胞数約５０００万個）とし、重篤な不整脈やがん化、腫瘍化が起きないことを確認した。
今回、評価委が安全性を確認したことにより、後半の６人目からは移植する心筋球を約１５万個（細胞数約１億５０００万個）に増やす。これまでも、心臓が血液を送り出す力を示す収縮率（健常者は平均約６５％）が１７％に低下していた患者が、移植後は２倍超の３９％に改善するなど、心機能の回復効果が確認されており、移植する細胞の量が３倍に増えることによって、さらなる効果の向上を期待している。
６人目の移植は、今夏実施する予定。同社の福田恵一社長（慶応大名誉教授）は「移植細胞数増加の承認は、実用化に向けた重要なマイルストーン（通過すべき区切り）だ。移植の有効性をきちんと確認し、心不全患者に新たな治療法を早く届けたい」と話している。
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心臓病は、日本人の死因のうち、がんに次いで多く、年間約２３万人が亡くなっている。中でも心不全は高齢者を中心に増えており、国内患者数は約１２０万人と推定されているが、特効薬はない。重篤時の治療法は、心臓移植や補助人工心臓の装着などだが、臓器提供者の不足や患者の肉体的負担の大きさなど課題が多い。
ｉＰＳ心筋球移植による心不全治療も、現時点は開胸手術が必要で、心臓移植ほどではないが、肉体的負担は小さいとはいえない。そのためハートシードは、血管にカテーテルという器具を挿入することで、開胸手術なしで心筋球を移植する方法を開発。デンマークの製薬大手ノボノルディスクとともに、近く世界規模の治験を開始する。
現在行っている国内での治験の対象は、心不全のうち虚血性心筋症だけだが、世界規模の治験では、拡張型心筋症など他のタイプの心不全にも対象を広げる計画だ。
（伊藤壽一郎）