米J&J、コロナワクチン治験の登録者を2万人削減 承認加速も
ロイター / 2020年12月10日 8時37分
12月9日、米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は、新型コロナウイルスワクチン候補の臨床試験について、ボランティアの登録者数を当初計画の6万人から4万人に削減すると発表した。写真はイメージ。10月撮影(2020年 ロイター/Dado Ruvic)
[9日 ロイター] - 米ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は9日、新型コロナウイルスワクチン候補の臨床試験(治験)について、ボランティアの登録者数を当初計画の6万人から4万人に削減すると発表した。感染ペースが加速していることから、より少ない被験者で必要なデータが生成できる見込みという。
これにより、米食品医薬品局(FDA)のガイドラインを満たすために必要な安全性に関する2カ月間のフォローアップデータの対象者が1万人少なくなるため、当局の承認時期が早まる可能性がある。
米政府当局者は9日、被験者の目標数が引き下げられたことで治験の登録は今週中に完了する可能性があるとの見方を示した。J&Jは引き続き1月下旬の中間データ公表を見込んでおり、2月には緊急使用許可(EUA)を申請する可能性があるとしている。
J&Jは発表文書で「一般市民の間で新型コロナ感染率が高いことを踏まえると、当社の新型コロナワクチン候補の安全性と効果を見極めるのに必要なデータは約4万人の被験者で生成できる見込みだ」とした。
米国では過去1週間に1日当たり平均20万5661人の新規感染者が確認されている。
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