ＦＤＡトップ、アルツハイマー薬の承認過程巡り調査要求

［９日　ロイター］ - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）のウッドコック長官代行は９日、バイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム（一般名アデュカヌマブ）」の承認過程を巡り、厚生省の監査局による調査を求める意向を明らかにした。

ウッドコック氏は、薬剤の承認に至るやり取りがＦＤＡの方針に沿ったものだったかを調べる必要があると指摘。調査の内容次第ではスタッフが処分を受けることもあり得るほか、犯罪行為が疑われる場合、司法省が訴追に踏み切る可能性もある。

バイオジェンは調査に協力すると表明した。

アデュヘルムを巡っては、諮問委員会が反対していたにもかかわらず、ＦＤＡが承認に踏み切った経緯があり、決定に抗議して諮問委の１１人の委員のうち３人が辞任している。