エーザイ:スコットランドの医療技術評価機関がAMPA受容体拮抗剤「Fycompa(R)」をてんかん治療薬としてスコットランド国民医療サービスの下で使用することを承認

JCN Newswire / 2012年12月11日 18時7分

Tokyo, Dec 11, 2012 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、スコットランドの医療技術評価機関であるスコットランド医薬品コンソーシアム(Scottish Medicines Consortium: SMC)が、AMPA受容体拮抗剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル)について、難治性の部分てんかん患者様に対するセカンドラインの併用療法として、スコットランド国民医療サービス(National Health Service Scotland: NHS Scotland)の下での使用を承認したことを、お知らせします。今回のSMCによる承認は、本剤に対する世界で初めての医療技術評価(Health Technology Assessment: HTA)の結果となります。

今回の医療技術評価は、欧州承認申請で用いた3つのプラセボ対照二重盲検比較試験の結果、および薬剤費、入院・通院・救急医療の費用を含めた総コストに関する他剤との比較分析をもとに、有効性、安全性、医療経済の観点から実施されました。当該評価において、本剤は、難治性部分てんかん患者様において、プラセボに比較して優れたてんかん発作抑制効果が認められ、また、当社が提案した患者アクセススキームが費用効果的であると判断され、今回の承認となりました。

スコットランドでは、てんかんは最も多い神経性疾患の一つとなっており、その患者数は約54,000人と推定され、増加傾向にあります。また、部分てんかんでは、約3割の患者様が既存治療薬では発作を十分コントロールできていないことから、有効な新薬が強く望まれています。今回のSMC による承認により、スコットランドのてんかん患者様が新規メカニズムを有する本剤に、NHS Scotlandの下でアクセスすることが可能となります。

本剤は、当社が創製した、ファースト・イン・クラスの非競合AMPA型グルタミン酸受容体拮抗剤です。てんかん発作は神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、本剤は、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制することで、てんかん発作の抑制効果を発揮します。本剤は、成人のみならず12歳以上の青年期から幅広い年齢層の患者様への適応が認められています。さらに、1日1回の経口投与の服用であり、患者様の服用時の負担の軽減と服薬コンプライアンスの向上も期待できます。

本剤は、2012年7月に欧州委員会から世界で初めて承認を取得し、既に英国を含む欧州各国で順次発売を開始しています。米国においては、同年10 月に米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得し、米国麻薬取締局(U.S. Drug Enforcement Administration:DEA)による、規制物質法に基づくスケジュール審査完了後に発売予定です。

当社は、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、引き続き貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201283.html

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



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