アステラス製薬とUCB:成人関節リウマチ治療剤「シムジア(R)皮下注200mgシリンジ」新発売のお知らせ

JCN Newswire / 2013年3月7日 18時12分

Tokyo, Mar 7, 2013 - (JCN Newswire) - アステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)とユーシービージャパン株式会社(本社:東京都新宿区、社長:ジョエル ピーターソン、以下「ユーシービージャパン」、また、ユーシービーグループを総称して「UCB」)は、成人関節リウマチ治療剤「シムジア(R)皮下注200mgシリンジ」(一般名:セルトリズマブ ペゴル、以下「シムジア」)について、成人に対する「既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」の効能・効果で、2013年3月8日に新発売しますので、お知らせします。

シムジアは、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体のFc領域を除いたFab’断片に、ポリエチレングリコール(PEG)を結合させた世界初のペグ化抗TNF抗体医薬品です。本剤は、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNFαに強い親和性を示し、TNFαの作用を選択的に阻害します。

成人を対象とした国内臨床試験では、メトトレキサート(MTX)併用・非併用の双方で、投与開始1週後より関節リウマチの兆候・症状(米国リウマチ学会(ACR)改善基準)、及び身体機能(HAQ-DI基準)の改善が認められました。また、関節破壊の進行(ファン・デル・ハイジ修正トータルシャープスコア(mTSS)により測定)はMTX併用、非併用にかかわらず、シムジア投与により抑制されました。安全性については、いずれの国内試験においても同剤の海外の試験と同様の結果でした。

シムジアは、関節リウマチ患者さんが使いやすい形状に配慮したプレフィルドシリンジで、通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)として1回400mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以後1回200mgを2週間の間隔で皮下注射します。なお、症状安定後には、1回400 mgを4週間の間隔で皮下注射することもできます。また、シムジアは、医師により適用が妥当と判断された場合には、自己投与も可能となっており、有効性、安全性に加え、患者さん自身による使用にも配慮した製剤で、関節リウマチ患者さんの症状改善、QOL及びアドヒアランス*向上に重要な役割を果たすものと期待しています。

*:患者が積極的に治療方針の決定に参加し、その決定に従って治療を受けること

海外においては、シムジアは欧米を中心に、現在、30カ国以上で発売されています。

アステラス製薬とUCBは、2012年1月に日本における本剤の共同開発・商業化契約を締結しました。同年12月にユーシービージャパンが日本におけるシムジアの製造販売承認を取得し、2013年2月に薬価基準に収載されました。今回の発売に伴い、アステラス製薬はマイルストンをUCBに支払いますが、当期(2013年3月期)業績に与える影響は軽微です。

シムジアは、UCBが製品を製造・供給、アステラス製薬が独占的に流通、販売を担当し、プロモーション活動はアステラス製薬とユーシービージャパンが共同で行います。

アステラス製薬とユーシービージャパンは、シムジアを日本市場に投入することにより、関節リウマチの患者さんに新たな治療選択肢を提供し、関節リウマチ治療に一層の貢献ができるものと考えています。

「シムジア(R)皮下注200mgシリンジ」の概要は以下の通りです。

- 製品名: シムジア(R)皮下注200mgシリンジ
(英名: Cimzia(R) 200mg Syringe for S.C. Injection)
- 一般名: セルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)
(英名: Certolizumab Pegol(Genetical Recombination))
- 効能・効果: 既存治療で効果不十分な関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
- 用法・用量: 通常、成人にはセルトリズマブ ペゴル(遺伝子組換え)として、1 回400 mg を初回、2 週後、4 週後に皮下注射し、以後1 回200 mg を2 週間の間隔で皮下注射する。
なお、症状安定後には、1 回400 mg を4 週間の間隔で皮下注射できる。
- 包装: シムジア(R)皮下注200mgシリンジ: 200mg×1シリンジ
- 薬価: シムジア(R)皮下注200mgシリンジ: 71,297円
- 薬価収載日: 2013年2月22日
- 発売予定日: 2013年3月8日

関節リウマチについて

関節リウマチ(RA)は、進行性の自己免疫疾患で、関節に慢性の炎症を引き起こします。一般的には手足、手首、膝などの関節が障害されますが、全身性の疾患であり、内臓や血管系などに影響を与えることもあります。関節リウマチの患者さんは全世界で2,300万人以上、日本では約65万人と推定されています。有病率には性差があり、女性は男性の約3倍と知られています。また、関節リウマチは年齢にかかわらず発症しますが、好発年齢は40-60歳です。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/ucb200mg.html

アステラス製薬株式会社

詳細は www.astellas.com/jp をご覧ください。



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