エーザイ:プロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX(R) Sprinkle(TM)」、米国FDAよりの新薬承認取得

JCN Newswire / 2013年3月28日 17時37分

Tokyo, Mar 28, 2013 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、米国子会社であるエーザイ・インクが、小児用剤形であるプロトンポンプ阻害剤「ACIPHEX(R) Sprinkle(TM)」(一般名:ラベプラゾールナトリウム、日本製品名:パリエット(R))徐放カプセル5mgおよび10mgについて、1~11歳までの小児における12週間までの胃食道逆流症(Gastroesophageal Reflux Disease: GERD)治療の適応で米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)より承認を取得したことを、お知らせします。本新剤形は、小児の患者様がカプセル内の顆粒を食物やミルク、フルーツジュースに混ぜて服用できるように開発されました。

今回の承認は、内視鏡的にGERDと診断された1~11歳までの127人の小児を対象とした多施設、二重盲検、並行群間試験に基づいています。本試験は12週間の治療期間と24週間の維持療法期間からなり、ラベプラゾール0.5mg/kgと1.0mg/kgの投与群で比較検討しました。その結果、12週間後の治癒率は81%、24週間の維持療法後の治癒維持率は90%でした。5%以上の頻度で発生した主な有害事象は、腹痛(5%)および下痢(5%)、頭痛(5%)でした。また、本申請に用いた小児臨床データについては、FDAからの小児臨床試験実施要請書(Written Request)に基づく有用性が認められ、本剤の米国における独占期間は2013年11月8日まで、6カ月間延長されています。

「アシフェックス(R)/パリエット(R)」は、プロトンポンプ阻害剤として、胃酸分泌の最終段階にある酵素の活性を阻害することにより、胃酸の分泌を抑制します。本剤は、1997年に日本、1998年に欧州、1999年に米国で発売し、現在、世界90カ国以上で承認されています。米国では、成人患者様におけるびらん性/潰瘍性GERDの治癒ならびに治癒の維持、症候性GERD、十二指腸潰瘍の治癒、十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助などの適応を、また、12歳以上の青年期患者様に対しては症候性GERDの短期治療に係る適応を有しています。

当社は、今回の承認により「アシフェックス(R)/パリエット(R)」の臨床的価値を更に高めることで、酸関連疾患の患者様やご家族のQOLの向上に、より一層の貢献をしてまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201317.html

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



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