Symetis、日本初のACURATE TA(TM)およびACURATE TF(TM) TAVIシステムの移植成功を発表

JCN Newswire / 2013年8月14日 11時46分

- 手術は大阪大学医学部附属病院で実施; - 初期フィージビリティスタディにより4人の患者の治療に成功; - この結果を受け医薬品医療機器総合機構(PMDA)への申請準備開始

ECUBLENS, SWITZERLAND, Aug 13, 2013 - (JCN Newswire) - 経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)システムを専門とする個人所有のスイス企業、Symetis Inc.は、大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科でACURATE TA(TM)およびACURATE TF(TM) TAVIシステムを使った患者の治療に成功したことを発表しました。これらの手術は、澤芳樹教授のリーダーシップの下で実施されたフィージビリティスタディの一環として行われました。

4人の患者は倉谷徹教授に治療されました。患者2人は経心尖ACURATE TA(TM)弁を、2人は経大腿ACURATE TF(TM)弁の移植手術を受けました。手術直後の結果では状態は良好で、すべての弁で弁周囲漏出がほぼ見られず、圧格差は1桁で、合併症はありませんでした。

澤教授は、今後のPMDA研究の首席臨床試験医となりますが、次のように述べました。「これは日本初の第2世代TAVI移植手術であり、国内の患者の皆様がACURATE(TM) TAVIシステムを利用できるようにするために治療の責任者を務めたことを光栄に感じています。今回の手術は大阪大学附属病院で行われた100例目のTAVI移植でもあります。」

倉谷教授は、Symetis製品の使いやすさについて、次のようにコメントしました。「ACURATE TA(TM)もACURATE TF(TM)も取扱い手順はそれほど複雑でないステップバイステップ式ですので、移植医は最後の手順まで完全にコントロールすることができます。直観的な位置決定手順で、弁周囲漏出が起きないことに印象付けられました。」

PMDA申請:

大阪大学附属病院での移植手術は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)への申請の裏付けを行うフィージビリティスタディの一環です。Symetis臨床・規制業務VPのLaura Brentonは次のように説明しました。「これらの製品を日本市場で発売開始するともっとも効果的な手順をPMDAと決定するために、これらのフィージビリティデータとヨーロッパのCEマーク研究データを使う予定です。」

GBI Researchによれば、日本のTAVI市場では経心尖および経大腿システムの両方が臨床医に使われており、2017年までにTAVI手術件数が年間4,000件に達する見込みです。「日本では心臓手術と心臓インターベンションの標準が高く、世界でも高齢者の口の割合が大きいため、TAVIの採用に積極的で、臨床および商業活動をヨーロッパ外に拡大することですばらしいビジネスチャンスが拓けます。」と、Symetis最高経営責任者のJacques Essingerは締めくくりました。

ACURATE TA(TM)およびACURATE TF(TM)について

商用利用可能な自己拡張型ACURATE TA(TM)はユニークでインテリジェントな設計で、3ステップの単一オペレータ展開技術を搭載しています。もっとも重要な差別化要素は、「自己配置および自己シーリング」アーキテクチャと手術全体を通じた使いやすさです。これにより弁のポジショニングとシーリングの最適化をサポートし、弁周囲漏出を減らして、転帰を改善します。ACURATE TA(TM)には3つのサイズ(S、M、L)があり、直径21mm~27mmの大動脈弁輪で患者を治療します。

Symetisの経大腿TAVIシステムのACURATE TF(TM)は、ACURATE TA(TM)と同じ自己配置・自己シーリング設計とステップ式展開コンセプトをベースにしており、2013年までにCEマークを獲得するために現在臨床試験を実施中です。ACURATE TF(TM)は、デバイスの内外の心膜スカートで覆われた自己拡大型ニチノールステント内で縫合された豚心膜組織弁で構成されています。ACURATE TF(TM)には4つのサイズ(XS、S、M、L)があり、デリバリシステムの外径は18Fです。

ACURATE TA(TM)とACURATE TF(TM)について詳しくは、 www.pcronline.com/redirect/2013-EuroPCR-Symetis/ をご覧ください。

Symetisについて

Symetis Inc.は個人所有のスイス企業で、革新的で最小限侵襲性の心臓弁交換ソリューション( www.symetis.com )を開発しています。同社製品のACURATE TA(TM)とACURATE TF(TM)は独自のジオメトリと提供技術をベースにしており、推定20億米ドルのTAVI市場をターゲットにしています。同社はローザンヌに本拠を置き、Truffle Capital、Novartis Venture Fund、Wellington Partners、Aravis Venture、Vinci Capital、Banexi Ventures、Endeavour Vision、NBGI Ventures、BiomedInvestなどヨーロッパの大手ベンチャーキャピタル企業から出資を受けています。

お問合せ情報
お問い合わせ先:
Symetis
Marina Izzo
マーケティング部長
marina.izzo@symetis.com

Symetis Inc.





Source: Symetis Inc.

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