エーザイ、ドイツ連邦合同委員会による抗てんかん剤「Fycompa」に関する決定について

JCN Newswire / 2014年11月7日 17時21分

Tokyo, Nov 7, 2014 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、ドイツ連邦合同委員会(G-BA)が、当社創製の革新的な抗てんかん剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル)の保険償還に向けた評価において、既存の抗てんかん剤に対する追加有用性が証明できないと結論づけたことをお知らせします。今回のG-BAによる結論は、本剤の革新性がもたらす臨床的価値や患者様のニーズを正しく評価しておらず、大変遺憾です。当社は引き続き、本剤の価値に対する正しい理解を当局に対して求めてまいります。

本剤は、自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、本剤は、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。本剤は、12歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、2012年7月にEU 27カ国で承認され、既に域内9カ国で発売されています。また、グローバルには米国を含め現在40カ国以上で承認され、15カ国で発売されています。

当社は、今回のG-BAの評価に際し、計1,480人の他剤無効の難治性部分てんかん患者様を対象にした、3つの申請用グローバル臨床第III相試験の結果を提出しました。これらの試験は、いずれも無作為化、二重盲検、プラセボ対照、投与量漸増試験として実施され、すべての試験において、部分てんかん併用療法として一貫して優れた有用性を示しました。

なお、主な有害事象は、めまい、眠気、けん怠感、頭痛、転倒、神経過敏および運動失調でした。さらに、これらの臨床第III相試験と併せて提出したドイツ、オーストリアのてんかん専門9施設で実施した6カ月間の観察試験では、本剤による治療を受けた難治性てんかん患者様281名のうち、約半数において発作頻度が50%以上減少し、約15%の患者様では観察期間中に発作が生じませんでした。

今回のG-BAの結論は、このような本剤の臨床的価値ではなく、プラセボを比較対照薬とした試験結果を保険償還に向けた評価においては認めないという方法論に基づいています。プラセボを対照とした難治性の部分てんかんに対する併用療法のプロトコルは、米国および欧州当局が薬事承認に必要な臨床試験として認めたもので、今回の決定は極めて不合理で遺憾です。今後、ドイツにおけるてんかん関連の新薬を患者様に届けることができなくなることを憂慮するものです。

てんかんは、世界的にも最もよく見られる神経疾患であり、ドイツには50万人を超えるてんかん患者様がいると推定されています。部分てんかん発作の抑制は難しく、約30%の患者様は、既存の抗てんかん剤による適切な治療にも関わらず、発作を十分にコントロールできていません。このような難治性てんかんの患者様にとって、発作をよりコントロールできる可能性のある本剤のような新たな治療オプションは希望であり、臨床現場では新たな作用機序を持つ革新的新薬が強く望まれています。

当社は、2012年9月にドイツで本剤を発売しましたが、2013年3月のG-BAによる追加有用性評価において本剤の有用性、革新性が適切に認められなかったことを受け、ドイツでの販売を一時中断するとともに、本剤を必要とする患者様には無償提供プログラムを実施しています。その後、追加有用性評価制度が一部改正されたことに伴い、2014年5月にG-BAに対して追加有用性再評価の申請をしていました。

当社は、革新的新薬を必要とされているドイツの部分てんかん患者様のもとに、本剤を確実にお届けできるように、引き続き、関係当局に本剤の価値に対する正しい理解と評価を求めてまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版)
http://www.eisai.co.jp/news/news201466pdf.pdf

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



Source: エーザイ株式会社

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