エーザイ、抗がん剤「レンバチニブ」 韓国において新薬承認を申請

JCN Newswire / 2014年12月1日 17時28分

Tokyo, Dec 1, 2014 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」 (一般名、以下 レンバチニブ)について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で、韓国の当局(韓国食品医薬品安全処)に対して承認申請を行ないましたのでお知らせします。日米欧に次いで、レンバチニブのアジアにおける最初の申請国となります。

レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、RET、KIT、PDGFR などに対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な分子標的治療薬です。特に、新規結合様式によりVEGFRに加えてFGFR およびRET の3 つの分子の活性を同時に阻害するという点で、ファーストインクラスの資質を有する甲状腺がんの薬剤であると期待しています。

このたびの韓国における承認申請は、グローバルで実施した臨床第Ⅲ相試験(SELECT 試験:Study of E7080 “LEnvatinib” in Differentiated Cancer of the Thyroid)の良好な結果に基づいています(試験結果については参考資料参照)。

レンバチニブは、日本において甲状腺がんの適応で、本年6 月に世界に先駆けて承認申請しており、欧米では、それぞれ8 月に承認申請を行いました。また、本剤は、日本、米国、欧州の各当局より甲状腺がんに関わる希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けており、さらに、欧州では迅速審査、米国では優先審査品目にも指定されています。

2012 年の甲状腺がんの新規診断患者数は、韓国で約33,000 人、アジアにおいては、約144,000 人と推定されています。甲状腺がんの多くは治療可能ですが、進行した甲状腺がんでは治療選択肢が限られているため、未だアンメット・メディカル・ニーズが高い疾病の一つです。

当社は、甲状腺がんの患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献するため、レンバチニブのアジア各国における承認申請を早急に進めてまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版)
http://www.eisai.co.jp/news/news201474pdf.pdf

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



Source: エーザイ株式会社

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