米バイオジェン、アルツハイマー薬の欧州承認申請取り下げ
ロイター / 2022年4月25日 7時40分
4月22日、米バイオジェンは、日本のエーザイと開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、欧州医薬品庁(EMA)への販売承認申請取り下げをEMAに伝えたと発表した。ボストンで2020年3月撮影(2022年 ロイター/Brian Snyder)
[22日 ロイター] - 米バイオジェンは22日、日本のエーザイと開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、欧州医薬品庁(EMA)への販売承認申請取り下げをEMAに伝えたと発表した。
これまで提出されたデータは、承認への肯定的見解の支持に不十分との見解が示されていた。
EMAは昨年12月にアデュカヌマブの承認を見送り、バイオジェンが再審査を要求していた。
同薬は昨年6月米国で条件付きで承認されたが、米食品医薬品局(FDA)の外部専門家パネルは承認に否定的な見解を示している。
米公的医療保険を管轄するメディケア・メディケイド・サービス・センター(CMS)も今月、CMSなどが認めた臨床試験(治験)参加者のみに保険適用を認める指針案を発表した。
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