サーモフィッシャーサイエンティフィック、マルチプレックスコンパニオン診断システムを国内において追加申請

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは本日、日本初の次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」について、追加の製造販売承認を厚生労働省に申請したことを発表します。当システムは、非小細胞肺がんに関連するバイオマーカーを対象に腫瘍検体を同時に検査します。

画像1: https://www.atpress.ne.jp/releases/166077/LL_img_166077_1.jpg
「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」のキット類(左) イオントレント Ion PGM Dx(右)

この度の申請は、2018年4月4日に厚生労働省から製造販売承認を取得した非小細胞肺がんのBRAF遺伝子変異を検出するコンパニオン診断システムに続く、遺伝子変異の追加申請となります。オンコマイン Dx Target Test CDxシステムは、国内で既に承認を受けているノバルティス社のBRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する分子標的治療薬「タフィンラー(R)(一般名：ダブラフェニブ)」と「メキニスト(R)(一般名：トラメチニブ)」併用投与の適応判定を補助することが可能です。

本診断システムはテンプレートDNA調製試薬、シーケンシングサンプル調製試薬、DNAシーケンサー、解析プログラムから構成されます。10ナノグラムの核酸から、複数の遺伝子を対象に腫瘍検体のスクリーニングが可能な、サーモフィッシャーのIon AmpliSeqテクノロジーを用いています。非小細胞肺がんに罹患した患者様の検体は、通常その量が限られているため、微量の検体を用いて結果を出すことができるのは、本診断システムのとても大きなメリットです。

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ代表である室田博夫は次のように述べています。
「肺がんは日本国内におけるがん部位別死亡率の第一位であり、非小細胞肺がんは肺がん全体の約85％を占めています。オンコマイン Dx Target Test CDxシステムにより、医師は非小細胞肺がんと闘う患者様に対して、適切な分子標的治療薬を迅速に選択することができます。この度の追加申請により、適用可能な分子標的療法の幅が広がり、患者様の治療にとってさらなる改善につながることを確信しています」

※本製品は2017年6月22日に体外診断システムとして米国食品医薬品局(FDA)の市販前承認を取得しています。

タフィンラー(R)およびメキニスト(R)はノバルティス社の登録商標です。


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