サーモフィッシャーサイエンティフィック、アジオス・ファーマシューティカルズ社と低悪性度神経膠腫(グリオーマ)のコンパニオン診断システムを共同開発

本リリースは、Thermo Fisher Scientificが2020年6月9日(米国現地時間)に発表したプレスリリースを日本語に翻訳再編集したものです。英文プレスリリースは、 https://thermofisher.mediaroom.com/2020-06-09-Thermo-Fisher-Scientific-to-Co-develop-a-Global-Companion-Diagnostic-for-Low-grade-Glioma-with-Agios-Pharmaceuticals をご参照ください。
英文タイトル：Thermo Fisher Scientific to Co-develop a Global Companion Diagnostic for Low-grade Glioma with Agios Pharmaceuticals
本資料の正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先します。


米国カリフォルニア州カールスバッド(米国現地時間2020年6月9日) - サーモフィッシャーサイエンティフィックは本日、アジオス・ファーマシューティカルズ社との既存の契約に、がんのコンパニオン診断システムの共同開発を追加することで、戦略的パートナーシップを拡張したことを発表しました。
コンパニオン診断システムは、新しい次世代シーケンシング(以下、NGS)プラットフォーム『Ion Torrent Genexus System( https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/products-and-services/promotions/life-science/ion-torrent-genexus-system.html )』上で使用されるがんゲノムプロファイリング用アッセイ試薬『Oncomine Precision Assay( https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/clinical/preclinical-companion-diagnostic-development/oncomine-oncology/oncomine-precision-assay.html )』を活用し、ボラシデニブ(AG-881)に適応すると考えられる、イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1および2(以下、IDH1およびIDH2)変異を有する低悪性度の神経膠腫(グリオーマ)患者を同定するために世界的に使用される予定です。
ボラシデニブは、アジオス・ファーマシューティカルズ社が開発中のIDH1およびIDH2突然変異に対する脳移行性の経口阻害薬であり、現在第3相臨床試験(INDIGO試験)で評価を行っています。

神経膠腫は、高悪性度の神経膠芽腫から、緩徐に増殖する低悪性度の神経膠腫を含む、幅広い原発性脳腫瘍です。米国および欧州では毎年約11,000人が新たに低悪性度神経膠腫を発症しており、そのうち約80％の患者がIDH1遺伝子変異を有しています。その症状は発作や神経障害から感覚障害、行動の変化までさまざまで、5年生存率は33％と言われています。

サーモフィッシャーサイエンティフィックのクリニカルNGSおよびオンコロジー(腫瘍学)事業のプレジデントであるガレット・ハンプトン(Garret Hampton)は次のように述べています。「Genexus SystemとOncomine Precision Assayの組み合わせによる迅速な同定は、低悪性度神経膠腫と診断される患者さんの速やかな層別化に貢献し、将来的により効果的な治療に導くことができる可能性を持っています。私たちは業界をリードする製薬パートナーと協力して、より多くの患者さんが精密医療を受けやすくなるように取り組んでいます」

この度の契約において、両社はサーモフィッシャーのOncomine Precision Assayを用いて、バイオマーカーを共同で検証し、変異陽性患者の同定に使用します。サーモフィッシャーは、当試験を世界的に商用化する権利を持ち、適切な規制当局からの承認申請を主導します。

この新たな合意は、ClarIDHyの第3相臨床試験の一部としてTIBSOVO(R) (ivosidenibまたはAG-120)に適応すると考えられるIDH1変異胆管がん患者を同定するコンパニオン診断システムを開発・商用化するために、2017年に両社間で締結したパートナーシップに準じています。この臨床試験のデータは、2019年欧州臨床腫瘍学会議(ESMO)にて発表されています( https://investor.agios.com/news-releases/news-release-details/data-agios-phase-3-claridhy-trial-tibsovor-demonstrates )。

次世代シーケンシング(NGS)アッセイであるOncomine Precision Assayは、ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織またはリキッドバイオプシー検体から重要なバイオマーカーを検出するために使用されます。このアッセイには50を超えるがんに関連したバイオマーカーが含まれています。自動化されたワークフローを特長とするGenexus Systemを使用することで、最小限の検体量、かつわずか1日でDNAおよびRNA変異体の両方を検出することができます。Oncomine Precision Assayと2019年11月に発売されたGenexus Systemの組み合わせを活用したコンパニオン診断システムの契約締結は、今回が初めてとなります。


■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
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