先天性巨大色素性母斑への適応拡大に向けて自家培養表皮ジェイス(R)の一部変更承認申請を提出
@Press / 2016年2月2日 10時0分
富士フイルムグループの株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(本社:愛知県蒲郡市、代表取締役:小澤洋介)は、重症熱傷の治療に使用されている再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス(R)」以下、ジェイス)の適応拡大※1を目指しています。このたび、先天性巨大色素性母斑※2の治療を目的とした、ジェイスの一部変更承認申請を厚生労働省へ提出しましたのでお知らせいたします。
◆詳細はこちらからご覧下さい。
⇒ http://www.jpte.co.jp/news/20160201.pdf?link?atp
ジェイスは、平成19年に重症熱傷を適応対象として製造販売承認された国内初の再生医療等製品です。当社は、ジェイスの先天性巨大色素性母斑への適応拡大を目指し、平成24年から国立成育医療研究センター等において実施されていた医師主導治験を、企業主導治験として引き継ぎ、平成27年9月にその治験を終了しました。
なお、ジェイスは、平成26年11月に先天性巨大色素性母斑の治療を目的とした希少疾病用再生医療等製品
※3に指定されています。
ジェイスによる先天性巨大色素性母斑の治療では、患者様ご自身の皮膚組織を培養することで製造したジェイスを、患者様の母斑切除部に移植します。少量の組織採取から広範囲の治療が可能であり、患者様の負担を軽減することができると考えています。当社は、自家培養表皮のさらなる適応拡大を目指すとともに、患者様の生活の質(QOL)の向上に貢献してまいります。
※1適応拡大既に製造販売承認されている適応対象の幅を広げる(効能があるとされる対象疾患を追加する)こと。
※2先天性巨大色素性母斑生まれつき黒褐色のあざが体の広範囲にみられる疾患で、悪性化して皮膚がんになる危険性があるとされています。従来、母斑を切除して縫い合わせたり、体の他の部位から採取した患者様自身の正常な皮膚を移植したりする治療が行われてきましたが、母斑が大きい患者様には適さないなどの課題があります。一般的に、治療が必要な先天性巨大色素性母斑の患者数は、新生児の約2万人に1
人とされています。
※3希少疾病用再生医療等製品医薬品医療機器等法に基づき厚生労働大臣によって指定された、希少疾病
を対象とする再生医療等製品です。当該指定を受けた場合には、試験研究費に対する助成金の交付、優先的な治験相談および優先審査の実施、再審査期間の延長等の優遇措置が受けられます。希少疾病用再生医療等製品の指定には、当該再生医療等製品の用途に係る対象患者数が本邦において5万人未満であること、
また、代替する適切な治療法が無い、既存の治療法と比較して著しく高い有効性又は安全性が期待されるなどの医療上特に優れた使用価値を有することが必要とされています。
<関連リンク>
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング ホームページ
⇒ http://www.jpte.co.jp/?link=atp
富士フイルムニュースリリース一覧
⇒ http://www.fujifilm.co.jp/corporate/news/index.html?link=atp
富士フイルム株式会社
⇒ http://fujifilm.jp/?link=atp
※リンク先は本件掲載時点の情報であり、予告なく変更になる場合があります。
※本ページに記載している地名・人名など一部の文字で表示できない旧字体は新字体または平仮名に置き換えている場合があります。
※本ページに記載している個々の文章、図形、デザイン、画像、商標・ロゴマーク・商品名称などに関する著作権その他の権利は富士フイルムまたは原著作権者その他の権利者が有しています。
詳細はこちら
プレスリリース提供元:@Press
この記事に関連するニュース
-
早老症治療薬「ゾキンヴィ」の薬価基準収載並びに発売予定について
PR TIMES / 2024年4月17日 18時15分
-
アストラゼネカと富士フイルム 肺がんの化学放射線療法の過去症例を検索できる医療情報システムを共同開発
PR TIMES / 2024年4月9日 13時45分
-
バイオ3Dプリンターで神経再生 26年にも実用化、京都大
共同通信 / 2024年4月4日 16時49分
-
日本初、CureAppが「減酒治療アプリ」の製造販売承認申請
PR TIMES / 2024年3月25日 12時45分
-
国内患者は300人の超希少疾患「採算取れない薬」の開発を実現させた患者の思い 診断から20年、「遠位型ミオパチー」の治療薬が世界で初めて承認
47NEWS / 2024年3月25日 11時0分
ランキング
-
1格安スマホの利用者は約4割 実際に支払っている月額利用料金の2位は「2000円台」、1位は?
ITmedia ビジネスオンライン / 2024年4月19日 17時15分
-
2グリコ「チルド食品」出荷再開→再停止…システム障害で 乳製品・洋生菓子など、5月中旬の再開目指す【全文】
ORICON NEWS / 2024年4月19日 18時57分
-
3日本在留の外国人が日本で働きたくない理由 2位は「働く環境が悪い」、1位は?
ITmedia ビジネスオンライン / 2024年4月19日 17時15分
-
4セブン―イレブン、おにぎりや弁当の「値引き」タイミングを本部が通知へ…食品ロス削減狙い
読売新聞 / 2024年4月19日 20時31分
-
5「セブン-イレブン」フランチャイズ巡る訴訟 元オーナー側に「店舗の明け渡し」など命じる判決確定
MBSニュース / 2024年4月19日 20時20分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください