中国国家薬品監督管理局が化粧品NMPA登録に関する新しい検査実施ルールを発表

DreamNews / 2019年9月13日 10時30分

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「 中国国家薬品監督管理局が化粧品NMPA登録に関する新しい検査実施ルールを発表しました」

9月12日、中国で化粧品申請代行サービス(NMPA申請代行サービス)を提供する株式会社ワールドワイド・アイピー・コンサルティングジャパン (WWIP : 東京都港区) は、国家薬品監督管理局(NMPA)が9月10日に発表した化粧品申請に関する新しい検査実施規則の公告(9月10日発布 第72号)(以下「当公告」と言います)について、本日、当公告のポイントと今回の新規則が日本企業のNMPA申請に及ぼす影響について発表しました。

2019年9月10日、国家薬品監督管理局は、「国家薬監局による化粧品登録及び記録検査業務実施規範に関する公告(2019年 第72号)」を発表しました。同公告は、公告文(1ページ582文字)、添付資料「化粧品登録及び記録検査業務規範」(70ページ、27,000文字)より構成されています。当公告では前文でその目的を「化粧品登録及び備案検査業務の公開性、公平性を同業務の<規範>を制定することにより保証する」としており、以下の3点を<規範>実施にあたっての注意事項として挙げています。

公告1:現在、食品薬品監管部門より資格を取得し認定或いは指定された化粧品行政許可検査機構27ヶ所の検査機関もあらためて<規範>に規定された条件を満たしているという情報を管理システムに申請し、認定される必要がある。同時に、<規範>に示された条件を満たしている検査機関は新たに申請、認定登録することで検査業務を請け負うことができるようになる。

※WWIP注
>既存検査機関が検査業務を行うにあたり、システムへの申請、登録が必要である為、その間、検査実務がストップする可能性があります。
>既存検査機関は、既にCMA(資質認定計量認証証書)認証資格を持っている為、システムを通じて同認証資格証書を提出すれば多くの時間をかけることなく認証されるものと思われます。

公告2:すでに発行された検査報告は、そのまま利用可能だが、まだ検査を受けていない化粧品は<規範>に基づいた新しい検査を受け、検査報告としなければならない。また、すでに発行された検査報告の検査項目が、新しい<規範>で規定された検査項目と照らして不足がある場合は、1年以内に不足項目の追加検査を受けなければならない。そしてその結果を許可申請の延長申請時、もしくはNMPAデータベースへの年1回の実績報告時までに提出し審査を受けなければならない。

※WWIP注
>既に登録されている製品も、今回の<規範>に示された検査項目と比較して検査項目に不足がないかを確かめる必要があり、不足している場合は検査を受けなければなりません。
>制度運用上、どのように実施されるか詳細は未定ですが、検査項目の追加が生じれば検査費用も発生します。どのような運用になるのかを注視する必要があります。

公告3:現在、食品薬品監管部門より資格を取得し認定或いは指定された化粧品行政許可検査機構27ヶ所は2019年11月1日をもって検査機関としての資格を喪失する。

※WWIP注
>前項(1)とあわせて考えれば、現在認定されている検査機関もあらためて認定を受ける必要があるため、その間、検査機関の業務がストップする可能性が高いと考えられます。

同公告には、<規定>(70ページ、27,000文字)が添付されており、<規定>では具体的な検査の方法、ルールが明記されています。検査機関が行う検査の具体的な内容が明文化されたことは日本の化粧品メーカーにとって、申請の透明度という点で評価できますが、既に登録された製品に対して追加検査が発生し、負担が増えるというマイナス面があります。7月16日に発布された「薬包材、薬用補料の審査基準の標準化に関する報告書」に続き、化粧品申請の検査ルールが明文化されたことで、国家監督管理局が薬事申請の透明化、標準化を図ろうとしている意思を読み取ることができます。
従来、日本企業にとって分かりにくかった薬事申請制度の明文化は歓迎すべき流れですが、それに伴いあらたな負担がどこまで増えるのかは不明で、今後、具体的な制度運用を注視していく必要があると考えます。

※ 公告添付文書<化粧品登録並びに備案に関する検査業務実施規範>(70ページ、27,000文字)については現在、全文を日本語翻訳中です。
9月18日には有料にて電子データをご提供出来る予定です。

(以下、公告の全文訳です)

国家薬監局による化粧品登録及び備案検査業務実施規範の発布に関する公告
(2019年第72号)
2019年09月10日発布
化粧品登録及び備案検査業務を規範(標準化)し、化粧品登録及び備案検査業務の公開性、公平性、公正生、科学性を保証する為、国家薬品監督管理局は《化粧品登録及び備案検査業務規範》(以下《規範》と略す)を制定し、この度発布すると同時に、実施に関わる注意事項を下記に公告する。

1. 本公告が発布される日より、《規範》の規定する条件に合致する検査検測機構は、化粧品登録及び備案検査情報管理システムを通じ、検査検測機構に関連情報を提出し認証を受けた後、化粧品登録及び備案検査業務を請負うことができる。

2. 本公告が発布される日より、新しく登録或いは備案した化粧品でまだ検査を受けていない化粧品は、《規範》の規定する条件に照らし、検査を受け検査報告を出さなければならない。既に検査を受けている或いは国外の試験機関で紫外線遮蔽性能検査を完了して検査報告を提出している場合は、当該検査報告は引き続き化粧品登録及び備案時に使用することができる。既に登録或いは備案が完了した製品で、完了済の検査項目と《規範》上の項目が異なる場合、本公告が発布された後一年以内に、《規範》の規定にある検査項目の条件(人体安全性検査の項目を除く)に照らして、相応の検査項目の検査を追加で受け、完了しなければならない。追加で完了した検査報告は、製品の行政許可有効期限の延長申請時に併せて提出するか、或いは製品の備案が確認され生産を継続する際に提出し、審査を受けなければならない。

3. 2019年11月1日より、それ以前に既に従来の食品薬品監管部門より資格を取得し認定或いは指定された化粧品行政許可検査機構或いは国産非特殊用途化粧品備案検査機構は関連する資格を自動的に喪失するものとし、関連検査機構は以前に認定或いは指定された資格名義を以て化粧品登録及び備案検査業務を受理してはならない。
以上を公告する。
添付資料:化粧品登録並びに備案に関する検査業務実施規範

国家薬監局
2019年9月3日
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358128.html



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<本件に関するお問い合わせ>
株式会社WWIPコンサルティングジャパン
TEL : 03-6206-1723
Email: official@wwip.co.jp

会社概要
商号  : 株式会社 ワールドワイドアイピーコンサルティングジャパン
所在地 : 〒105-0003 東京都港区西新橋1-17-11
事業内容
海外における知的財産に関するコンサルティング業務
知財保護(調査・摘発)、知財関連申請業務代行
1) ニセモノを発見し、模倣品工場の調査と摘発を行います。
2) 安心、安全な版権投資及び各種の投資を実現します。
3) 越境ECサイトの非正規流通を著作権侵害で摘発します。
4) 商標登録の申請をアジア全域で迅速に実施します。
5) 常時監視体制により効果的な冒認商標対策を実施します。
6) NMPA申請、CCC認証等の行政機関に対する登録を迅速に実施します。

URL  : http://www.wwip.co.jp/





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