抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)」 、再発又は難治性の悪性リンパ腫で効能・効果追加を公知申請

PR TIMES / 2012年9月10日 15時32分



日本イーライリリー株式会社(本社:兵庫県神戸市、代表執行役社長:アルフォンゾ・G・ズルエッタ)は本日、抗悪性腫瘍剤「ジェムザール(R)注射用200mg及び同1g」(一般名:ゲムシタビン塩酸塩)について、「再発又は難治性の悪性リンパ腫」の効能・効果に係る公知申請(*1)を行いました。「ジェムザール(R)注射用200mg及び同1g」は、これまで、日本において非小細胞肺癌、膵癌、胆道癌、尿路上皮癌、手術不能又は再発乳癌、がん化学療法後に増悪した卵巣癌の6癌腫において承認されています。

悪性リンパ腫は、血液のがんで、リンパ系組織から発生する悪性腫瘍です。日本人の2007年における年間推定患者数は約18,776人、2007年における死亡者数は10,222人と近年増加傾向にあります(*2) 。年齢別にみた悪性リンパ腫全体の罹患率は、60歳代から増加し、男性の増加が顕著です。罹患率は男性のほうが高く、女性の約1.5倍です。悪性リンパ腫は、近年の化学療法の進歩により、治癒が望める疾患ですが、いったん再発・難治性となるとその生命予後は極めて悪い疾患とされています。

「ジェムザール(R)」の再発又は難治性悪性リンパ腫への効能・効果の追加については、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での医療上の必要性が高いという検討結果を受け、2012年4月6日付で厚生労働省より日本イーライリリーに対し、開発要請がなされました。さらに2012年9月6日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における事前評価の結果、医療上の必要性が高く公知申請を行って差し支えないと判断され、本日、公知申請を行ないました。


*1.日本と同等の水準にある外国(欧米4カ国: 米国、英国、ドイツ、フランス)において、効能・効果が承認され、国際的に評価された科学的根拠となる論文等があり、倫理性・科学性・信頼性が確認できる臨床試験がある場合の適応外使用に係る効能・効果は、「医学薬学上公知」と認められるとされ、新たに臨床試験を行うことなく(もしくは、一部追加の臨床試験の実施のみで)、根拠となる論文や外国での承認状況をもとに、一部変更承認申請をすることができる制度

*2.独立行政法人国立がん研究センターがん対策情報センターがん情報サービスhttp://ganjoho.jp/pro/statistics/graph_db_index.html




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