人工妊娠中絶用製剤 メフィーゴ(R)パック 中絶達成までの院内待機が不要に

特定の要件を満たす場合、2剤目投与後に帰宅できるようになりました



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メフィーゴパックは1剤目ミフェプリストン、2剤目ミソプロストールを1パッケージとするパック製剤です。

ラインファーマ株式会社（本社：東京都港区、代表：マーク・ノグル）は本日2024年11月29日（金）日本国内における人工妊娠中絶用製剤 メフィーゴ(R)パックの処方制限に関する変更がありましたことをお知らせいたします。本変更は、厚生労働省・こども家庭庁から発出された通知文（医薬薬審発1129 第３号　こ成母第705号）に記載された事項になります。また本変更により、適切な医療提供の選択肢が増え、女性の健康と権利の尊重にさらに貢献できるものと考えます。

今回の処方制限の変更により、医療機関におけるメフィーゴパックの処方が一部緩和され、女性やパートナーが自らの選択に基づき安全で有効な医療を受ける機会が拡大します。従来よりもさらに中絶に伴う負担を軽減しつつ、医療の質を向上させることが期待されます。
ラインファーマ株式会社　ホームページ　　https://www.linepharma.co.jp/

これまでは処方可能施設は有床施設のみに制限され、院内待機必須
人工妊娠中絶用製剤メフィーゴパックは昨年2023年4月に承認され、5月より販売を開始いたしました。これまで日本国内では中絶は手術でのみ行うことができましたが、薬剤による中絶も可能となることで選択肢も増え、女性のリプロダクティブ・ヘルス/ライツが改善されました。メフィーゴパックは子宮内妊娠が確認された妊娠9週0日までの妊娠初期に処方が可能である薬剤です。1剤目ミフェプリストン、2剤目ミソプロストールを母体保護法指定医師の面前で投与を受け、中絶が達成します。1剤目ミフェプリストン投与後36-48時間後に2剤目ミソプロストールが投与されますが、2剤目投与後は胎嚢排出が確認できるまでは院内待機がこれまでは必須とされていました。また、処方ができる医療機関は入院可能な有床施設（病院又は有床診療所）に制限されていました。
今回の変更点
院内待機不要（2剤目投与後、帰宅できるケースもあり）
これまでは、2剤目投与後は胎嚢排出まで院内待機が必須でしたが、投与を受ける方の居住地と投与を受ける医療機関の距離など、諸要件を満たす場合にのみ医師の許可を得て帰宅ができるようになりました。
帰宅要件：患者様の居住地が以下を全ての要件を満たす場合に限ります。
- 当該医療機関に容易に通院可能（当該医療機関を起点として半径16キロメートルの区域内）。
- 当該医療機関が所在する二次医療圏又は周産期医療圏内。

ただし、患者様の居住地が医療機関の近隣ではない場合、2剤目投与後は入院又は院内待機は必須です。
2剤目投与後に帰宅ができる場合でも、胎嚢排出確認のための再来院は必須となります。

詳細は別添資料をご参照ください。
別添資料：令和6年11月29日　医薬薬審発1129 第３号　こ成母第705号

メフィーゴ(R)パックについて
メフィーゴパックは、日本で初めて承認された経口妊娠中絶薬で、2023年に厚生労働省より正式に承認されました。国外での使用実績も多く、その安全性と有効性が証明されており、外科的処置に加わるもうひとつの選択肢として多くの女性にとって有用な医療手段となっています。
今後の展望
ラインファーマ株式会社は、今回の処方制限の変更を受け、より多くの女性やそのパートナーが、女性の身体に関する選択を自由に決められる社会の実現に向けて尽力してまいります。また、医療関係者の皆様との連携を強化し、薬剤の適正使用を推進し、安全かつ効果的な医療提供につとめてまいります。
ラインファーマ株式会社について
ラインファーマ株式会社は日本で求められる医薬品を開発して提供していくことを目指しています。また最新の科学データとWHOの推奨に沿って、リプロダクティブ・ヘルス／ライツに貢献する企業活動を行ってまいります。

【会社概要】
社名：ラインファーマ株式会社
本社所在地：東京都港区赤坂1-12-32　アーク森ビル12階
代表取締役：マーク・ノグル
事業内容： 医薬品の開発、製造、販売
設立： 2020年5月22日
HP：https://www.linepharma.co.jp/

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