“次世代の直接作用型抗ウイルス剤”C型慢性肝炎治療薬「シメプレビル(TMC435)」

PR TIMES / 2013年2月23日 10時34分

世界に先駆け日本で製造販売承認申請

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下、「ヤンセン」)は本日、2013年2月22日付で、C型慢性肝炎治療薬として開発したシメプレビル(TMC435)を、世界に先駆けて日本で製造販売承認申請を行いました。

“次世代の直接作用型抗ウイルス剤”
C型慢性肝炎治療薬「シメプレビル(TMC435)」
世界に先駆け日本で製造販売承認申請


ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下、「ヤンセン」)は本日、2013年2月22日付で、C型慢性肝炎治療薬として開発したシメプレビル(TMC435)を、世界に先駆けて日本で製造販売承認申請を行いました。

現在、C型肝炎ウイルス(HCV)に感染した患者さんは日本で約150~200万人存在していると推定され、約70%の割合で感染の持続による慢性肝炎へと移行します。さらに炎症の持続により肝線維化が進むと肝硬変や肝がんへと進展します1)。現在、わが国では1年に約3万5000人が肝がんで亡くなっており、肝がんの原因の約80%がC型肝炎であると言われています2)。C型肝炎の治療は進化を続けており、治療薬の効果は著しく向上している一方で、副作用のマネジメントなど、治療に対する課題の解決が期待されています。

シメプレビルは、新たな直接作用型抗ウイルス剤(DAAs:Direct-acting Antiviral Agents)の1つであり1)、C型肝炎ウイルスの複製に関与するセリン・プロテアーゼを直接阻害することによって、ウイルスの増殖を抑える機序を有する経口薬です。ヤンセンは国内で4つの第III相臨床試験を実施し、ジェノタイプ1型のC型肝炎患者さんにおける、シメプレビルとペグインターフェロン(α-2aまたはα-2b)とリバビリンの3剤併用療法において得られた治療効果と安全性、治療への忍容性などを示す結果をもとに、日本での製造販売申請に至りました。

シメプレビルは、日本のみならず、世界のC型慢性肝炎患者さんに対する新たな標準治療薬になるものとして期待されています。


C型肝炎について
C型肝炎は、肝臓に影響を及ぼす血液を介して感染する疾患であり、世界では1億5000万人がC型肝炎ウイルス(HCV)に感染していると推定されています。日本では1990年代に実施された輸血用血液の検査徹底などの国家施策により、C型肝炎の新規感染予防において実績をあげている一方で、国内のC型肝炎ウイルスの感染者は依然として約150~200万人と推計されています1)。C型肝炎は感染しても自覚症状がないことが多く診断や治療を受けないまま多くが潜在化しているため(約80万人と推定)、厚生労働省を中心にC型肝炎ウイルス検査や肝炎治療が推進されています。また、C型肝炎ウイルスは日本においてはジェノタイプ1型と2型が主であり、1型はインターフェロンの治療効果を得にくい抵抗性(難治性)と呼ばれ、日本のC型肝炎患者さんの約70%を占めると言われています。

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