楽天メディカル、再発頭頸部がんに対するASP-1929(治験薬名、一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム）条件付き早期承認制度が適用

関連医療機器と併せて、2017年の国内第I相開始から約3年での承認取得を目指す

　イルミノックス(TM)プラットフォームとよばれる、特定の細胞に選択的に光感受性物質を運び、光を照射することによって細胞を壊死させる治療技術基盤の開発を進める楽天メディカル社（本社：米国 カリフォルニア州 サンマテオ、会長兼最高経営責任者：三木谷 浩史）は、再発頭頸部がんに対する医薬品ASP-1929（治験薬名、一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム）に対して、厚生労働省より2020年5月29日（金）付で「条件付き早期承認制度」が適用されたとの通知を受けました。本治療で用いられる医療機器レーザ照射システムの審査につきましても、医薬品に合わせ迅速に進められます。

　本医薬品は、2020年3月26日（木）に国内および米国における再発頭頸部がん患者を対象とした臨床試験の結果をもとに、製造販売承認を申請しています。さらに、レーザ照射システムにつきましても、3月19日（木）に医療機器の製造販売承認の申請を行っています。

　2019年4月に先駆け審査指定制度の対象品目にも指定されており優先審査対象となっていることから、条件付き早期承認制度の適用とあわせ、日本においては、2017年の国内第I相臨床試験開始から約3年での承認取得を目指します。

　楽天メディカル社の会長兼最高経営責任者である三木谷 浩史は次のように述べています。「これまで、一日も早く患者さんの希望の光となる治療法を届けることを約束し、多くの方のサポートをいただきながら、業界の常識に囚われず挑戦を続け、前のみを見つめ歩んできました。この報告を、がん克服の歴史として刻めるよう、実用化へ向け万全の準備を整えていきます」


楽天メディカルについて
楽天メディカル社（本社：米国カリフォルニア州 サンマテオ）は、イルミノックス™と呼んでいる、特定の細胞に対し選択性に優れ、免疫活性も期待される新しい治療技術プラットフォームの開発を進めるバイオテクノロジー企業です。イルミノックス™プラットフォームを基に開発された最初の医薬品であるASP-1929は、米国食品医薬品局からファストトラック及び厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、現在国際第III相臨床試験が進んでいます。楽天メディカルは、がんを克服するというミッションを掲げ、がん患者さんがより良い生活を送れる社会の実現を目指しています。米国本社に加え、日本、ドイツ、オランダ、台湾と、世界5カ国に8拠点を構えています。楽天メディカルジャパン株式会社は、楽天メディカルの日本法人です。

ASP-1929（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウムについて）
楽天メディカル社は、2013年以来、独占的ライセンスを有する光免疫療法より開発された技術基盤であるイルミノックス™を基に、新たながん治療を開発しています。イルミノックス™を基に開発された最初の開発品であるASP-1929は、抗体であるセツキシマブに光感受性物質のIRDye(R) 700DX が結合した抗体色素複合体です。ASP-1929は、頭頸部がん、食道がん、肺がん、結腸がん、すい臓がんなど様々な種類の固形がんに発現する上皮成長因子受容体（EGFR）に結合します。ASP-1929はがん細胞と結合後、非熱性赤色光（690 nm）を専用のレーザ機器を用いて照射することにより局所的に励起されます。ASP-1929は、厚生労働省から先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、この度条件付き早期承認制度の適用のもと申請を行いました。また米国食品医薬品局からファストトラックに指定され、現在再発頭頸部がんの国際第III相臨床試験を実施しています。楽天メディカル社は、他剤との併用治療及び他のがん種の臨床試験を進めています。

ASP-1929は未承認薬であり、実際に治療を受けることはまだ出来ません。

条件付き早期承認制度について
重篤な疾患であって有効な治療方法が乏しく患者数が少ない疾患等を対象とする医薬品について、治験実施が困難、あるいは実施可能であっても治験の実施にかなりの長期間を要する場合に、検証的臨床試験の成績を求めることなく、市販後に必要な調査等を実施することを条件に製造販売を承認する制度。

■対象品目

１.　適応疾患が重篤であると認められること

２.　医療上の有用性が高いと認められること

３.　検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること

４.　検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性が示されると判断されること

先駆け審査指定制度について
平成26年6月17日に、厚生労働省が発表した「先駆けパッケージ戦略」の重点施策の一つです。世界に先駆けて日本で開発された革新的な医薬品及び医療機器等について、早期の治験段階等の評価で有用性が見込まれるものに対し本制度の対象品目として指定され、早期実用化を目指し優先的な相談・審査プロセスが適応されます。

フォワード・ルッキング・ステートメント(将来予想に関する記述)
このプレスリリースに含まれる表現は、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）セーフ・ハーバー条項にある将来の見通しに関する声明に相当します。同声明は、様々なリスクや不確定要素、仮定を含むため、楽天メディカル社の事業計画および結果は、本声明で想定された結果や公開された予想と異なる場合があります。「将来の見通し」に関する声明では、ASP-1929のような当社製品に関連するサービスの商業化、その他の規制、販売承認の取り組みに関する情報を含みます。製品の販売承認や商業的成功は、達成されない場合もあります。将来の見通しに関する表明は、潜在的な利益、ASP-1929の有効性と安全性、薬事申請状況を示します。このような声明では、「予期する」、「信じる」、「希望する」、「推定する」、「見通す」、「期待する」、「意図する」、「可能性のある」、「場合がある」、「提案する」、「計画する」、「戦略を立てる」、「するであろう」、「する」などの表現が使われ、いずれも現在の当社の信念に基づいて用いられます。さらに、このプレスリリースでは治験データに関する意見を述べる上で、「重要な」、「注目すべき」、「異常な」というような表現が使用されます。継続的である治験研究は、様々なリスクや不確定要素を含み、特にASP-1929製造段階での問題、安全性に関わる有害事象の発生、治療効果が見込めない状況など、合理的なもの、不合理的なものを含め様々なリスク、不確定要素に左右されることがあります。そのため、規制当局による承認やASP-1929の商業化の不確定要素を含め、実際の結果が公開された情報と異なる場合があります。当社は、準拠法で義務付けられた範囲を除き、新しい情報が得られたかどうか、将来何らかの展開または出来事が生じたかどうか、仮定に変化が見られたかどうか、将来予想に関する記述に影響する要因に変化があったかどうか、もしくはその他の理由の如何によらず、将来予想に関する本記述あるいは、他の記述を公式に改定する義務を負いません。当社が1つ以上の将来予想に関する記述を改定する場合も、その改定が、あるいはその他の将来予想に関する記述が、さらに改定されると推論すべきではありません。

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