ジェノタイプ1型C型慢性肝炎治療薬 「ソブリアード(R)カプセル100mg」 製造販売承認取得のお知らせ

PR TIMES / 2013年9月27日 18時18分

日本においてソブリアード(R)カプセル100mgが世界初の承認取得

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、
以下ヤンセン)は本日、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎*治療薬 抗ウイルス剤「ソブリアード(R)カプセル100mg」(以下「ソブリアード(R)」)、一般名:シメプレビルナトリウム(以下「シメプレビル」)の製造販売承認を厚生労働省より取得したことをお知らせいたします。


ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療に用いられる、新たな直接作用型抗ウイルス剤(Direct-acting Antiviral Agent:DAA)であるソブリアード(R)は、第2世代のプロテアーゼ阻害剤1で、1日1回1カプセルの投与で12週間、ペグインターフェロンおよびリバビリンの24週間または48週間投与との3剤併用で投与されます。


「ヤンセンは日本で行われた4つの第III相臨床試験「CONCERTO-1~4」の結果をもとに、世界に先駆け、今年2月にソブリアード(R)の製造販売承認申請を行いました。4つの臨床試験の結果は6月に東京で開催された第49回日本肝臓学会総会で発表されています。」とヤンセン代表取締役社長のブルース・グッドウィンは述べています。
国内第III相臨床試験において、ソブリアード(R)とペグインターフェロンおよびリバビリンの3剤併用療法は、未治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎の患者さんに対し、治療12週間後の持続的ウイルス陰性化率(SVR12)が89% 2であり、対照群(プラセボとペグインターフェロンおよびリバビリンの併用療法群:62%)に対して有意な治療効果の改善を示しました(p<0.0001,Cochran-Mantel-Haenszel検定)。また、国内第III相臨床試験では前治療で再燃した患者さんも対象としており、SVR12は96% 2という結果が得られています。

さらに、ソブリアード(R)とペグインターフェロンおよびリバビリンの3剤併用療法は、従来の2剤による併用療法と比較し著しく増加した有害事象が認められませんでした。最も多く認められた副作用は、白血球数減少、発熱、貧血、頭痛および発疹でした。


現在、C型肝炎ウイルスに感染した患者さんは日本で約150~200万人3存在し、そのうちの約70%がジェノタイプ1型のC型肝炎ウイルス感染患者3と推定されています。C型肝炎ウイルスに感染すると約70%の割合で感染の持続による慢性肝炎へと移行3します。さらに炎症の持続により肝線維化が進むと肝硬変や肝がんへと進展します1。現在、わが国では毎年約3万人が肝がんで亡くなっており4、肝がんの原因の約80%がC型肝炎であると言われています3。
「ソブリアード(R)は、日本のみならず、世界のC型慢性肝炎患者さんに対する新たな標準治療となることが期待されます。ヤンセンはこれからもC型肝炎撲滅に向け、医療従事者、政府関係者そして患者団体の皆さまと共に取り組んで参ります。」とグッドウィン社長は述べています。

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