アボット バスキュラ― ジャパン 生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド (BVS) 国内臨床試験の症例登録が完了

PR TIMES / 2014年2月12日 14時5分



アボット バスキュラー ジャパン株式会社 (本社:東京都港区、代表取締役社長:マシュー・シュミット)は、心臓病の中で最も一般的な冠動脈疾患(CAD)(*注1) の治療を目的とし開発されている生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)に関し、国内で実施している無作為化比較試験において予定していた症例登録を完了したことを発表しました。本臨床試験の結果は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)への承認申請に用いられます。

アボットのBVSは、網目状のチューブ形で、閉塞した血管を拡げることで心臓への血流を回復させるために用いられます。BVSは、体内に永久的に留置物が残る従来型の金属製ステントとは異なり、留置後体内で分解され消失するため(*注2)、「仮設構造物」を意味するスキャフォールドと呼ばれています。

本治験は、アボットの金属製薬剤溶出ステントであるXIENCE(R)シリーズと同社BVSを比較する無作為化多施設共同治験で、400名の被験者が登録されました。本治験の主要評価項目は、12ヶ月経過観察時におけるTLFで、標的血管起因の心臓死、心筋梗塞(TV-MI)、および虚血性標的病変血行再建(ID-TLR)の複合評価項目によりBVSの有効性および安全性が評価されます。京都大学医学部附属病院 循環器内科教授の木村剛医師が、本治験の治験調整医師にあたられています。

注1) 出典:Coronary Artery Disease. National Heart, Lung and Blood Institute. May 2011.http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/cad/

注2) Abbott’s BVS dissolves except for two pairs of tiny metallic markers, which help guide placement and remain in the artery to enable a physician to see where the device was placed.


【生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)について】
アボットのBVSには、同社XIENCE(R)薬剤溶出ステントに用いられている、細胞増殖抑制剤のエベロリムスが用いられています。エベロリムスはNovartis Pharma AGにより開発され、アボットは、同剤の薬剤溶出型冠動脈治療機器への使用に関して、ノバルティスよりライセンスを取得しています。エベロリムスはその細胞増殖抑制作用により、冠動脈ステントやスキャフォールド内の新生内膜増殖を抑制することが明らかにされています。

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