HIV-1感染症治療薬 製造販売承認申請のお知らせ

PR TIMES / 2014年8月21日 16時44分

ヤンセンファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:ブルース・グッドウィン、以下ヤンセン)は、8月21日に、HIV-1感染症治療薬 抗ウイルス化学療法剤(一般名:リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠)の日本における製造販売承認申請を行いました。

本剤は、米国ギリアド・サイエンシズ社により開発された、リルピビリン塩酸塩、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンの3成分を含む配合錠です。ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染症治療薬の治療経験がない成人HIV-1感染症に対する治療薬として2011年8月に米国で承認され、2014年7月現在、60の国・地域において承認されています。 また、HIV-1感染症治療薬の既治療患者1)に対する治療薬として、2014年7月までに欧州、米国等で適応追加されています。

国内では、ヤンセンが海外承認審査資料に基づいて、HIV-1感染症治療薬の治療経験がない成人HIV-1感染患者及びHIV-1感染症治療薬の既治療患者(ウイルス学的抑制が得られており本剤へ切り替える場合)に対する治療薬として製造販売承認申請を行いました。

本剤が承認されれば、抗HIV治療ガイドライン2014年3月版2)で提唱されている抗レトロウイルス療法[非核酸系逆転写酵素阻害剤(NNRTI) 1剤+核酸系逆転写酵素阻害剤(NRTI) 2剤]を、1日1回1錠の服用で行うことができ、患者さんの長期服薬における負担の軽減が期待できます。


リルピビリン塩酸塩/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩/エムトリシタビン配合錠について
本剤は、NNRTIであるリルピビリン塩酸塩と、NRTIであるテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩およびエムトリシタビンの3成分の固定用量を配合したフィルムコーティング錠です。リルピビリン塩酸塩は「エジュラント(R)錠25mg」として2012年5月に、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は「ビリアード(R)錠300mg」として2004年3月に、エムトリシタビンは「エムトリバ(R)カプセル200mg」として2005年3月に日本で承認されています。また、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩とエムトリシタビンを含有する配合錠「ツルバダ(R)錠」(現在の販売名「ツルバダ(R)配合錠」)は2005年3月に承認されています。

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