コントロール不良な喘息患者を対象としたEnerzair(R) Breezhaler(R)（QVM149）の第IIIb相臨床試験（ARGON試験）において主要評価項目を達成

当社グループは、戦略的提携先であるノバルティス社が、第IIIb相臨床試験（ARGON試験）の全ての結果がRespiratory Medicineにオンライン掲載されたと発表しましたので、お知らせします1。

第IIIb相非盲検臨床試験（ARGON試験）において、単一吸入器により定用量投与可能な1日1回投与の高用量および中用量のEnerzair(R) Breezhaler(R)（QVM149；インダカテロール酢酸塩、グリコピロニウム臭化物およびモメタゾンフランカルボン酸エステル、以下「IND/GLY/MF」）が、2つの異なる吸入器による1日2回投与の高用量サルメテロールキシナホ酸塩/フルチカゾンプロピオン酸エステル（以下「Sal/Flu」）と1日1回投与のチオトロピウム（以下「Tio」）の併用療法によるコントロール不良な喘息患者に対して生活の質の向上に対する非劣性が示されました1。副次的解析の中で、高用量1日1回投与のIND/GLY/MFは高用量Sal/Flu+Tioと比較して、呼吸機能、喘息コントロール、健康状態の改善、および中程度の憎悪の低下が認められました1。

本試験では、現行の吸入治療法で喘息症状が適切にコントロールされていない患者を対象に、1日2回投与の高用量Sal/Flu（50/500µg）および1日1回投与のTio（5µg）の併用療法を対照とした、用量確認が可能な吸入器ブリーズヘラー(R)を用いて1日1回投与する長時間作用型β2刺激薬（以下「LABA」）、長時間作用型ムスカリン受容体拮抗薬（以下「LAMA」）および高用量の吸入ステロイド薬（以下「ICS」）の固定用量配合剤の高用量（150/50/160µg）および中用量（150/50/80µg）を、24週間以上の実薬治療により評価しました1。

高用量のIND/GLY/MFは、2020年4月に欧州医薬品庁の欧州医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受けています。スイス、日本を含む複数の国でも継続して承認審査が進められています。

第III相臨床試験（ARGON試験）の結果に関するノバルティス社の公表全文は、www.novartis.comをご覧ください。なお、本日の当発表によるマイルストンの支払いは発生しないため、2020 年12 月期の当社連結業績に直接的な影響はありません。

当社代表執行役会長兼社長CEOである田村眞一は次のように述べています。「1日1回投与のIND/GLY/MFに関する第IIIb相臨床試験（ARGON試験）の結果が、ノバルティス社がこれまでに取得した広範な臨床データに追加されることになります。これらのデータは、コントロール不良な喘息患者さまにとって、この新規配合吸入剤が効果的で簡便な治療法となる可能性があることを示しています。今後数週間の間に期待されている、1日1回投与のIND/GLY/MFの初の承認に関する欧州連合および他の保険当局の最終決定を楽しみにしています。」


コントロール不良な喘息について
喘息患者は世界中で3億5,800万人と推定され、適切にコントロールされていない場合、個人的、健康的、経済的負担を引き起こす可能性があります2,3。既存治療にもかかわらず、GINAのステップ 3 で喘息患者の 40％以上、GINA ステップ 4 および 5 で 45％以上がコントロール不良です4,5。コントロール不良な喘息患者は、疾患の重症度を軽視または過小評価する可能性があり、増悪、入院または死亡のリスクが高くなるという報告もあります6,7,8。治療法のミスマッチ、経口ステロイドの安全性の問題、生物製剤の不適応などの未解決の課題により、喘息のアンメットメディカルニーズが生み出されています9,10。


参考文献
1 Gessner C et al. Fixed-dose combination of indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate once-daily versus salmeterol/fluticasone twice-daily plus tiotropium once-daily in patients with uncontrolled asthma: A randomised, Phase IIIb, non-inferiority study (ARGON). Resp Med 2020;106021. DOI: https://doi.org/10.1016/j.rmed.2020.106021.

2 AAFA. My Life With Asthma Survey Findings Report. Available at: https://www.aafa.org/media/1684/my-life-with-asthma-in-2017-survey-findings-report.pdf. Accessed April 2020.

3 Chung KF et al. International ERS/ATS guidelines on definition, evaluation and treatment of severe asthma. Eur Respir J 2014;43(2):343-73.

4 Fang J et al. Demographic, clinical characteristics and control status of pediatric, adolescent, and adult asthma patients by GINA Step in a US longitudinal cohort. Am J Resp Crit Care Med 2018;197:A1903

5 Peters SP et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med 2006;100(7):1139-1151.

6 Katsaounou P et al. Still Fighting for Breath: a patient survey of the challenges and impact of severe asthma. ERJ Open Res 2018;4(4):00076-2018.

7 Price D et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med 2014;24:14009.

8 Price D, et al. Adverse outcomes from initiation of systemic corticosteroids for asthma: long-term observational study. J Asthma Allergy 2018;11:193-204.

9 Albers FC et al. Biologic treatment eligibility for real-world patients with severe asthma: The IDEAL study. J Asthma 2018;55(2):152-160.

10EMA. Enerzair Breezhaler. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/enerzair-breezhaler. Last accessed May 2020.

Enerzair(R)及びBreezhaler(R)はノバルティス社の登録商標です。

以上


Sosei Heptaresについて
当社グループは、Gタンパク質共役受容体（GPCR）をターゲットとした独自のStaR(R)技術並びに構造ベース創薬（SBDD）技術から生み出される新薬候補物質の探索および初期開発にフォーカスした、国際的なバイオ医薬品企業グループです。当社グループは中枢神経系疾患、がん、消化器系疾患、炎症性疾患、その他希少疾患など複数の疾患領域において、幅広いパイプラインの構築に取り組んでいます。

これまでAbbvie社、AstraZeneca社、ジェネンテック社（ロシュ・グループ）、ノバルティス社、Pfizer社および武田薬品工業株式会社等の大手グローバル製薬企業、ならびにその他の新興バイオ医薬品企業と提携しています。当社グループは、東京に本社を置き、英国のケンブリッジに研究開発施設を有しています。

「Sosei Heptares」は、東京証券取引所に上場しているそーせいグループ株式会社（証券コード4565）のコーポレートブランドです。「そーせい」、「Heptares」、当社グループのロゴおよびStaR(R)は、当社グループの商標または登録商標です。


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