イーライリリー・アンド・カンパニーおよびベーリンガーインゲルハイム、インスリングラルギン バイオ後続品の申請を発表

PR TIMES / 2013年7月17日 15時22分

~欧州医薬品庁がLY2963016の申請を受理~

*本インスリン・グラルギンバイオ後続品は開発中の新規化合物です。その有効性と安全性はまだ十分に確立していません。


2013年7月8日 米国/インディアナポリス、ドイツ/インゲルハイム
イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムは、本日、1型および2型糖尿病治療薬として開発中の持効型インスリン製剤LY2963016に関して、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請が受理されたことを発表しました。LY2963016は、インスリングラルギンのバイオ後続品で、EMAのバイオ後続品の申請手順を経て製造販売承認を申請、受理されました。

イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムは、安全性、有効性、品質の高い基準を満たすため、包括的な臨床開発プログラムでLY2963016の研究を行ってきました。薬物動態学的試験および薬力学的試験に加えて、現在市販されているインスリングラルギンを対照薬とした1型および2型糖尿病患者対象の第III相試験を行い、その結果を提出しています。

イーライリリー・アンド・カンパニーの製品開発担当副社長、グウェン・クリビ博士(Gwen Krivi, Ph.D.)は「持効型インスリンは、多くの糖尿病患者様のお力になる糖尿病治療薬です。持効型インスリンであるインスリングラルギンは、今後長期にわたって広く使用され続けるでしょう。今回、我々の申請がEMAに受理されたことで、新たなインスリングラルギンをご紹介できる日が近づいたことを喜ばしく思います。」と述べています。


糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、世界で3億7100万人と推定されています 。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90%を占めます 。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌したり、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です 。日本では、糖尿病の患者数は、糖尿病が強く疑われる人は890万人、糖尿病の可能性が否定できない人が1,320万人、合計で、約2,210万人 と推定されています。 


イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムの提携について
2011年1月、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるアライアンスを結び、同領域において大型製品に成長することが期待される治療薬候補化合物を中心に協働していくことを発表しました。同アライアンスは、ベーリンガーインゲルハイムが持つ研究開発主導型イノベーションの確かな実績とイーライリリー・アンド・カンパニーが持つ糖尿病領域での革新的な研究、経験、先駆的実績を合わせ、世界的製薬企業である両社の強みを最大限に活用するものです。この提携によって両社は、糖尿病患者ケアへのコミットメントを示し、患者のニーズに応えるべく協力しています。このアライアンスに関する詳細は、www.boehringer-ingelheim.com またはwww.lilly.comをご参照ください。

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