イーライリリー・アンド・カンパニーおよびベーリンガーインゲルハイム、インスリングラルギン バイオ後続品の申請を発表

PR TIMES / 2013年7月17日 15時22分

~欧州医薬品庁がLY2963016の申請を受理~

*本インスリン・グラルギンバイオ後続品は開発中の新規化合物です。その有効性と安全性はまだ十分に確立していません。


2013年7月8日 米国/インディアナポリス、ドイツ/インゲルハイム
イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムは、本日、1型および2型糖尿病治療薬として開発中の持効型インスリン製剤LY2963016に関して、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請が受理されたことを発表しました。LY2963016は、インスリングラルギンのバイオ後続品で、EMAのバイオ後続品の申請手順を経て製造販売承認を申請、受理されました。

イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムは、安全性、有効性、品質の高い基準を満たすため、包括的な臨床開発プログラムでLY2963016の研究を行ってきました。薬物動態学的試験および薬力学的試験に加えて、現在市販されているインスリングラルギンを対照薬とした1型および2型糖尿病患者対象の第III相試験を行い、その結果を提出しています。

イーライリリー・アンド・カンパニーの製品開発担当副社長、グウェン・クリビ博士(Gwen Krivi, Ph.D.)は「持効型インスリンは、多くの糖尿病患者様のお力になる糖尿病治療薬です。持効型インスリンであるインスリングラルギンは、今後長期にわたって広く使用され続けるでしょう。今回、我々の申請がEMAに受理されたことで、新たなインスリングラルギンをご紹介できる日が近づいたことを喜ばしく思います。」と述べています。


糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、世界で3億7100万人と推定されています 。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90%を占めます 。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌したり、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です 。日本では、糖尿病の患者数は、糖尿病が強く疑われる人は890万人、糖尿病の可能性が否定できない人が1,320万人、合計で、約2,210万人 と推定されています。 


イーライリリー・アンド・カンパニーとベーリンガーインゲルハイムの提携について
2011年1月、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー・アンド・カンパニーは、糖尿病領域におけるアライアンスを結び、同領域において大型製品に成長することが期待される治療薬候補化合物を中心に協働していくことを発表しました。同アライアンスは、ベーリンガーインゲルハイムが持つ研究開発主導型イノベーションの確かな実績とイーライリリー・アンド・カンパニーが持つ糖尿病領域での革新的な研究、経験、先駆的実績を合わせ、世界的製薬企業である両社の強みを最大限に活用するものです。この提携によって両社は、糖尿病患者ケアへのコミットメントを示し、患者のニーズに応えるべく協力しています。このアライアンスに関する詳細は、www.boehringer-ingelheim.com またはwww.lilly.comをご参照ください。


イーライリリー・アンド・カンパニーについて
1876年創業のイーライリリー・アンド・カンパニーは130年の歴史ある研究開発主導型の先進企業であり、世界140カ国以上、約38,000人の社員が自社の研究施設の最新の成果を応用するとともに、社外の研究機関との提携を通じて医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くイーライリリー・アンド・カンパニーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。イーライリリー・アンド・カンパニーについての詳細は以下のホームページをご覧ください。 www.lilly.com


イーライリリー・アンド・カンパニーの糖尿病事業について
イーライリリー・アンド・カンパニーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。 www.lillydiabetes.com


日本イーライリリー株式会社について
日本イーライリリー株式会社は、イーライリリー・アンド・カンパニーの子会社で、革新的な医薬品の輸入・開発・製造・販売を通じて日本の医療に貢献しています。統合失調症、うつ、双極性障害、注意欠陥・多動性障害(AD/HD)、がん(非小細胞肺がん、膵がん、胆道がん、悪性胸膜中皮腫、尿路上皮がん、乳がん、卵巣がん)、糖尿病、成長障害、骨粗鬆症をはじめとする、ニューロサイエンス領域、がん領域、糖尿病領域、成長障害領域や筋骨格領域における治療法を提供しています。詳細はホームページをご覧ください。 www.lilly.co.jp

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で140の関連会社と46,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。
2012年度は147億ユーロ(約1兆5,086億円)の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の22.5%相当額を研究開発に投資しました。ベーリンガーインゲルハイムの詳細については以下のホームページをご覧ください。www.boehringer-ingelheim.com


ベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社について
日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(医療用医薬品)、エスエス製薬株式会社(一般用医薬品)、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社(動物用医薬品)、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社(医薬品製造)の4つの事業会社を統括しています。詳細は以下のホームページをご覧ください。 www.boehringer-ingelheim.co.jp

このプレスリリースには、糖尿病治療に関するLY2963016に関する将来予想に関する記述が含まれています。LY2963016に関する将来予想に関する記述が含まれています。リリーの現在の予測に基づいていますが、他の医薬品同様、医薬品の研究開発と商業化には多大なリスクと不確実性が伴います。今後の臨床試験結果や患者さんの体験が、これまでの臨床試験で得られた知見と一致するという保証も LY2863016が規制当局の承認を得られるという保証も商業的に成功するという保証もありません。これらやその他のリスク要因、並びに、不確実要因については、米国証券取引委員会に提出されたリリーの最新のフォーム10-Qおよび10-Kをご覧ください。なお、リリーは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。


i International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster. 2012 Update. 2012(5th Edition).
ii World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.
iii International Diabetes Federation. What is Diabetes?. IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition)
iv 厚生労働省2007年国民健康・栄養調査

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