イーライリリー・アンド・カンパニー、Necitumumabの第III相試験で主要評価項目の全生存期間の改善が達成されたことを発表

PR TIMES / 2013年8月21日 14時22分

ステージIVの扁平上皮非小細胞肺癌患者における全生存期間の改善を確認



この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2013年8月13日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

米国インディアナ州インディアナポリス 、2013年8月13日 - イーライリリー・アンド・カンパニー(NYSE:LLY)は本日、第III相試験SQUIREにおいて、IV期の扁平上皮非小細胞肺癌患者に初回治療として、Necitumumab(IMC-11F8)をゲムシタビン+シスプラチンに併用投与したところ、ゲムシタビン+シスプラチンの化学療法のみの治療に比べ、主要評価項目である全生存期間の改善が達成されたことを発表しました。

化学療法のみの治療群に比べ、Necitumumab群の患者でより多く認められた主な有害事象は、発疹と低マグネシウム血症でした。また、頻度は低いものの、Necitumumab群でより多く認められた重篤な有害事象の中には血栓塞栓症が含まれていました。

リリーオンコロジーの開発・メディカル部門担当バイスプレジデントのリチャード・ゲイナーは次のように述べています。「治療が難しい癌である扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療を前進させる可能性を示すデータが得られたことを大変うれしく思っています。Necitumumabが承認されれば、扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療における初の生物学的療法(biologic therapy)になるでしょう。」

肺癌は米国及びその他多くの国における癌死亡の一番の要因です 。非小細胞肺癌(NSCLC)は、肺癌患者全体の85パーセントを占めています 。扁平上皮癌の患者は、NSCLC患者全体の約30パーセントにあたります1。

イーライリリー・アンド・カンパニーでは、SQUIRE試験で得られた結果を2014年の学会で発表する予定であり、承認申請については2014年末までに実施する予定です。

SQUIRE試験について
SQUIRE試験には、前治療歴がないIV期の組織学的又は細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺癌患者1093名(18歳以上、ECOG PSが0~2)が登録され、初回治療としてNecitumumabをゲムシタビン+シスプラチンの化学療法と組み合わせた治療群Aと、ゲムシタビン+シスプラチンの化学療法のみの治療群Bに、無作為に割り付けられました。疾患進行(progressive disease:PD)が認められるまで、6週間(±3日)ごとに画像検査(CTスキャン又はMRI)にて治療効果判定を行いました。化学療法は各治療群で最大6サイクル継続しました(PD、中止を要する毒性、又は同意の撤回がない限り)。治療群Aの患者に対しては、PD 、中止を要する毒性、又は同意の撤回がない限り、Necitumumab投与が化学療法併用後も継続されました。

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