イーライリリー・アンド・カンパニー、Necitumumabの第III相試験で主要評価項目の全生存期間の改善が達成されたことを発表

ステージIVの扁平上皮非小細胞肺癌患者における全生存期間の改善を確認



この資料は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーが2013年8月13日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

米国インディアナ州インディアナポリス 、2013年8月13日 - イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE：LLY）は本日、第III相試験SQUIREにおいて、IV期の扁平上皮非小細胞肺癌患者に初回治療として、Necitumumab（IMC-11F8）をゲムシタビン＋シスプラチンに併用投与したところ、ゲムシタビン＋シスプラチンの化学療法のみの治療に比べ、主要評価項目である全生存期間の改善が達成されたことを発表しました。

化学療法のみの治療群に比べ、Necitumumab群の患者でより多く認められた主な有害事象は、発疹と低マグネシウム血症でした。また、頻度は低いものの、Necitumumab群でより多く認められた重篤な有害事象の中には血栓塞栓症が含まれていました。

リリーオンコロジーの開発・メディカル部門担当バイスプレジデントのリチャード・ゲイナーは次のように述べています。「治療が難しい癌である扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療を前進させる可能性を示すデータが得られたことを大変うれしく思っています。Necitumumabが承認されれば、扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療における初の生物学的療法（biologic therapy）になるでしょう。」

肺癌は米国及びその他多くの国における癌死亡の一番の要因です 。非小細胞肺癌（NSCLC）は、肺癌患者全体の85パーセントを占めています 。扁平上皮癌の患者は、NSCLC患者全体の約30パーセントにあたります1。

イーライリリー・アンド・カンパニーでは、SQUIRE試験で得られた結果を2014年の学会で発表する予定であり、承認申請については2014年末までに実施する予定です。

SQUIRE試験について
SQUIRE試験には、前治療歴がないIV期の組織学的又は細胞学的に確認された扁平上皮非小細胞肺癌患者1093名（18歳以上、ECOG PSが0～2）が登録され、初回治療としてNecitumumabをゲムシタビン＋シスプラチンの化学療法と組み合わせた治療群Aと、ゲムシタビン＋シスプラチンの化学療法のみの治療群Bに、無作為に割り付けられました。疾患進行（progressive disease：PD）が認められるまで、6週間（±3日）ごとに画像検査（CTスキャン又はMRI）にて治療効果判定を行いました。化学療法は各治療群で最大6サイクル継続しました（PD、中止を要する毒性、又は同意の撤回がない限り）。治療群Aの患者に対しては、PD 、中止を要する毒性、又は同意の撤回がない限り、Necitumumab投与が化学療法併用後も継続されました。

Necitumumabについて
Necitumumabは、ヒト上皮成長因子受容体（epidermal growth factor receptor：EGFR）とリガンドの結合を阻害するようデザインされた完全ヒトIgG1モノクローナル抗体です。EGFRの発現は、病勢進行、血管新生の誘発及びアポトーシス又は細胞死の阻害との相関が示されています。

1. “Squamous cell carcinoma-similarities and differences among anatomical sites - Am. J Cancer Re 2011;1(3):276)
2. U.S. National Institutes of Health. National Cancer Institute: SEER Cancer Statistics Review, 1973-2006


リリー・オンコロジーについて
リリーオンコロジーは50年以上にわたりイーライリリー・アンド・カンパニーの一事業部門として、がんとともに生きる患者さんへのケアを改善する革新的なソリューションを提供するため尽力してきました。2人として同じがん患者さんはいません。リリーオンコロジーは1人1人の患者さんのため新規の治療方法開発に全力を尽くします。イーライリリー社のがんに対するコミットメントについて、詳しくはwww.LillyOncology.comをご覧下さい。

イーライリリー・アンド・カンパニーについて
研究開発主導型の先進企業であり、世界140カ国以上、約38,000人の社員が自社の研究施設の最新の成果を応用すると共に、社外の研究機関との提携を通じて医薬品のポートフォリオを拡大しています。米国インディアナ州インディアナポリスに本社を置くイーライリリー・アンド・カンパニーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。イーライリリー・アンド・カンパニーについて、詳しくは以下のホームページをご覧ください。www.lilly.com.
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このプレスリリースには、扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する治療薬としてのNecitumumabの潜在性に関する将来予測に関する記述が含まれています。イーライリリー・アンド・カンパニーの現時点での見解が含まれていますが、あらゆる医薬品の場合と同様に、開発および商業化の過程には大きなリスクと不確実性が伴います。将来の試験が肯定的であることの保証や、Necitumumabが規制当局から製品としての承認を取得できる、あるいは商業的に成功をおさめるという保証はありません。これらおよびその他のリスクと不確実性に関する詳細な見解については、イーライリリー・アンド・カンパニーが米国証券取引委員会に提出した最新の届け出書をご参照ください。イーライリリー・アンド・カンパニーは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

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