医学雑誌『ランセット』で新たな発表:1,500人以上の患者を対象に実施された2年間にわたる試験でリナグリプチンとスルホニル尿素薬を比較

PR TIMES / 2012年7月11日 20時6分

リナグリプチンは2型糖尿病患者においてスルホニル尿素薬と同等の血糖値改善効果を発揮低血糖症の発現率はスルホニル尿素薬より低く、かつ体重も減少

2012年6月28日、ドイツ/インゲルハイム

世界で最も評価の高い医学雑誌の1つである『ランセット』(英語:The Lancet)に、リナグリプチンの2年間にわたる試験結果が本日掲載されました。この試験結果から、リナグリプチンは、メトホルミン単独療法ではコントロール不良な2型糖尿病患者において、スルホニル尿素薬と同等の血糖値改善効果をもたらすことが示されています。同誌には、リナグリプチン群はスルホニル尿素薬群に比べて低血糖症の発症が有意に少なく、スルホニル尿素薬群より2.7キロの体重減少が認められたことも記されています1。

本試験は、1,552人の患者を対象に実施された2年間にわたるランダム化二重盲検試験です。この試験では、メトホルミン単独療法ではコントロール不良な患者を対象に、ベースラインからのHbA1c値の変化量を指標としてリナグリプチンとスルホニル尿素薬の有効性を比較しています1。

エバーハルト・カール大学(ドイツ、テュービンゲン)医学部のバプティスト・ガルヴィッツ教授(Baptist Gallwitz)は次のように述べています。「リナグリプチンとスルホニル尿素薬の血糖コントロールの達成度を直接比較することを主要評価項目とするこの試験結果を、医学界はとても注目していました。またこの試験の安全性評価の結果にも大きな関心を寄せていました。根拠となる心血管系イベントの発現数(n=38)は少ないものの、私たちは今回初めて、リナグリプチンとスルホニル尿素薬の主要な心血管系イベントの発現率を直接比較し、評価することができました」。

リナグリプチンとスルホニル尿素薬のプロファイルは、現在進行中の直接比較アウトカム試験CAROLINA(DPP-4阻害薬と実薬対照群を比較する初めてのアウトカム試験)で詳細に検討されます。CAROLINA試験は、6,000人の患者を対象とした5年間にわたる試験で、本年中に患者登録が完了する予定です2。

リナグリプチン(5 mg、1日1回投与)は、2型糖尿病患者の血糖コントロール改善を目的に食事療法・運動療法に加えて1日1回服用する錠剤として世界各国の市場で発売されています3,4。

日本では、2011年7月1日に食事療法、運動療法のみで十分な効果が得られない2型糖尿病患者の治療薬(単独療法)として、日本ベーリンガーインゲルハイムが、トラゼンタ(R)錠 5mg(一般名:リナグリプチン)」の製造販売承認を取得しました。現在、他の糖尿病治療薬との併用についての臨床効果及びや安全性は確立されていません。

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