GEヘルスケア・ジャパン、PET検査用薬剤合成装置「FASTlab」「FASTlab2」におけるアミロイドPETイメージング剤「ビザミル(TM)」の効能効果追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得
PR TIMES / 2023年11月18日 21時40分
~アルツハイマー型認知症診断・治療薬開発治験へのさらなる貢献を目指す~
医療の課題解決に取り組むGEヘルスケア・ジャパン株式会社(本社:東京都日野市、代表取締役社長兼CEO:若林 正基)は、PET(陽電子放射断層撮影装置)検査で使用する放射性薬剤を自動合成する放射性医薬品合成設備「FASTlab(ファストラボ)」および「FASTlab2(ファストラボツー)」におけるアミロイドPETイメージング剤「ビザミル(TM)(VIZAMYLTM、一般名:フルテメタモル)、以下”ビザミル”」について、10月30日付けで「アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化」の効能又は効果に係る国内承認事項一部変更承認を取得しました。
[画像1: https://prtimes.jp/i/51346/91/resize/d51346-91-d436c9281e73c21f0bd9-0.jpg ]
先日、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制を効能効果とする新たな治療薬(疾患修飾薬)の製造販売承認が発表されましたが、この治療薬の使用には承認を受けた診断法によりアミロイドβ病理を示唆する所見を確認することが求められています。ビザミルは、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークを可視化するPET用薬剤です。このことから、ビザミルによるアミロイドPET検査は、非侵襲的に脳内のアミロイドβの沈着を評価できる検査方法として大きな期待と注目が寄せられています。
GEヘルスケア・ジャパンは、2015年にPET検査用薬剤合成装置「FASTlab」での「ビザミル(TM)」合成機能の薬事承認を取得しました。そしてこの度、アルツハイマー病による軽度認知障害又は認知症が疑われる患者の脳内アミロイドベータプラークの可視化について本剤の対象とすべく、本年5月に「FASTlab」および「FASTlab2」の承認事項一部変更承認申請を行い10月30日付けで承認を取得しました。今後「FASTlab」および「FASTlab2」ビザミルの合成用カセット(フルテメタモル合成用カセット)がアミロイドPET検査に活用され、アルツハイマー病の早期診断や適切な治療へ貢献できることを期待しています。
[画像2: https://prtimes.jp/i/51346/91/resize/d51346-91-e1bec26bf7bc36172d8f-1.png ]
PET薬剤合成用の放射性医薬品合成設備「FASTlab」は、2015年に国内で初めて1台で複数のPET用薬剤(FDGおよびビザミル)が合成可能な装置として承認を取得しました。院内合成を実施する施設における限られたスペースおよび時間内で1日に2剤の合成が可能であることは、疾病診断にPET装置を活用しサイクロトロンによる院内合成を実施する施設において、設備投資やワークフローの面で効率的で有用なインフラとなります。
超高齢社会を迎えた日本では、2025年には国内の認知症患者数が700万人を超え、約5人に1人が認知症高齢者になるとの推計がされています*。この大きな社会問題の中で、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度の認知症の進行抑制を効能効果とする新たな治療薬が製造販売承認を受けたことは大変素晴らしいニュースであり、その適正使用のためにアミロイドPET検査が大きな役割を果たすと期待しています。現在、国内でPET・PET/CT装置を保有されているご施設約400施設のうち、サイクロトロンを保有しPET放射性薬剤の院内合成を行っているご施設は約150施設あり、主にFDGによるがんのPET検査が実施されています**。今後これらのご施設において「FASTlab」「FASTlab2」およびビザミルの合成用カセット(フルテメタモル合成用カセット)が、認知症の早期診断や早期治療に大きく貢献できることを期待しています。
*認知症施策推進総合戦略(新オレンジプラン)
**日本核医学会PET核医学分科会 https://jcpet.jp/facilities/
その他、本資料に記載された装置の製品名/薬事販売名/医療機器承認番号は以下の通り
[表: https://prtimes.jp/data/corp/51346/table/91_1_4a303da8566a7468d0893547ffab6b4f.jpg ]
GEヘルスケア・ジャパンについて
GEヘルスケア・ジャパン株式会社は、GEヘルスケアの中核拠点の1つとして1982年に創設されました。予防から診断、治療、経過観察・予後管理までをカバーする「プレシジョン・ケア」の実現を目指し、インテリジェント機器やデータ分析、ソフトウェア、サービス等を提供しています。国内に研究・開発、製造から販売、サービス部門までを持ち、日本のお客様のニーズにお応えしつつ、日本が直面する医療課題の解決に取り組んでいます。日本における社員数は約1,500名、本社および60カ所の事業拠点があります。
詳細はホームページをご覧ください。https://www.gehealthcare.co.jp/
企業プレスリリース詳細へ
PR TIMESトップへ
この記事に関連するニュース
-
9月は認知症月間 「共生と予防」を2本柱とする新法が今年施行 いきいき人生の処方箋
産経ニュース / 2024年8月29日 9時0分
-
アルツハイマー病協会、英国のレカネマブ承認を称賛するも公費負担の適用見送りを非難
共同通信PRワイヤー / 2024年8月26日 9時44分
-
AI活用した眼の検査でアルツハイマー病の早期発見を目指すRetiSpec、商業展開へ1,000万ドル調達
Techable / 2024年8月23日 8時0分
-
認知症の進行を抑制する2例目の新薬、日本での承認が決定【第一人者が教える 認知症のすべて】
日刊ゲンダイDIGITAL / 2024年8月20日 9時26分
-
ライバル登場で株価急落…エーザイの認知症治療薬を巡る「明と暗」(重道武司)
日刊ゲンダイDIGITAL / 2024年8月8日 9時26分
ランキング
-
1キオクシア、売上高最高に 25年3月期予想、1.6兆円
共同通信 / 2024年8月31日 16時14分
-
2令和の「米騒動」 米不足で価格は26%上昇も"備蓄米放出せず"「消費者不在」のコメ行政【播摩卓士の経済コラム】
TBS NEWS DIG Powered by JNN / 2024年8月31日 14時0分
-
3マクドナルド「月見ファミリー」史上最多の全10品を期間限定販売
食品新聞 / 2024年8月31日 22時31分
-
4旧車ファンが選ぶ「復活してほしい車種」ランキング---1位はマツダ『RX-7』
レスポンス / 2024年8月31日 20時0分
-
5パナ、低価格家電で中国勢に「逆襲」へ 量販店などのPB家電参入、ボリュームゾーン狙う
産経ニュース / 2024年8月31日 17時3分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください