ベーリンガーインゲルハイム、腫瘍領域において初めて承認申請

PR TIMES / 2012年9月21日 20時9分

この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が9月20日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

非小細胞肺がん(NSCLC)を適応として、欧州で新規化合物アファチニブ*の承認申請

*アファチニブは開発中の新規化合物です。その有効性と安全性はまだ十分に確立していません。

2012年9月20日 ドイツ/インゲルハイム

ベーリンガーインゲルハイムは本日、非小細胞肺がん(NSCLC)を適応として、初の不可逆的ErbBファミリー阻害薬であるアファチニブ*の製造販売承認申請を、欧州医薬品庁(EMA)に行った旨、発表しました。アファチニブ*は、今回の申請を裏付ける主要な臨床試験として、EGFR(ErbB1)遺伝子変異を有する非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に実施したLUX-Lung 3において、化学療法と比較し、前例のない有効性を示しました1。

非小細胞肺がん(NSCLC)は、欧州において毎年新たに肺がんと診断される391,000例の85%以上を占め、その最も一般的なタイプは腺がんです2-4。世界全体でみると、肺腺がん全体の約20-30%がEGFR遺伝子変異を有しています5-8。予後が不良であるため欧州では年間34万人が肺がんで死亡しており、がんの死亡原因の1位となっています2。

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof.クラウス・デュギは「実に多くの方が肺がんと診断され、亡くなっています。そのため、肺がん治療には現在もなお、効果的かつ忍容性の高い治療法が求められています。ベーリンガーインゲルハイムは、患者さんに一日も早くアファチニブ*を使用していただけるよう尽力しています。臨床試験で示された肯定的な結果と新たな作用機序から、アファチニブ*は肺がん患者さんに対して有効な治療選択肢となり、待ち望まれたベネフィットを提供できると確信しています」とコメントしました。

肺がんについて

肺がんは世界でもっとも多くみられるがんの一つであり、様々ながんの中で死亡数のもっとも多いがんです4。欧州では年間約391,000人が新たに肺がんと診断され、年間342,000人が肺がんで死亡しています2。また欧州におけるがん全体の死亡原因の19.9%が肺がんによるものとされています2。新たにがんと診断された症例全体の13%が肺がんであり9、喫煙が主な原因と言われています10。

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