ベーリンガーインゲルハイムの新規製造プロセス技術移転プログラムによりバイオ医薬品の迅速な上市が可能に

PR TIMES / 2012年10月12日 19時20分

当プレスリリースについて
当資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が10月1日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。尚、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2012年10月1日 ドイツ/インゲルハイム

ベーリンガーインゲルハイム バイオファーマシューティカルズは、実生産規模への迅速なプロセス技術移転プログラムを導入しました。
今後、バイオ医薬品の臨床第3相プロジェクトをベーリンガーインゲルハイムに委託していただくお客様には、当社の有益な「Smart-to-Launch」プロセスを利用することが可能になります。バイオ医薬品の技術移転を極力合理化したこの「Smart-to-Launch」プロセスは、品質を維持しながらも、プロジェクト開始から原薬供給までわずか8カ月、一連のCMC申請資料の完了までわずか15カ月と、期間を大幅に短縮できます。
また、ベーリンガーインゲルハイムの製品化最終工程(製剤・充填・包装等)をシームレスに組み合わせることで、プロジェクト開始からCMC申請資料の完了も含め、最短17カ月でお客様に製品を提供できるようになります。
なお、「Smart-to-Launch」プロセスは、哺乳類細胞ならびに微生物プロジェクトでも適用できます。

ベーリンガーインゲルハイムのグローバル バイオ医薬品生産部上級副社長のウヴェ・ビューヒェラー(Uwe Buecheler)は次のように述べています。「Smart-to-Launchはここ数年かけて開発したプロセスであり、お客様からはすでに前向きなご意見をいただいております。Smart-to-Launchにより、プロジェクトの移管、生産規模の拡大、プロセスバリデーションのほか第3相試験用製剤の供給がより迅速に行えるため、顧客にとってコスト面でもメリットがあり、スケジュール面でも短縮化を図ることができます」。


ベーリンガーインゲルハイムについて

詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/
http://www.bioxcellence.com/



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