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RELY-ABLE(R)試験:前例のない長期データにより、心房細動患者での脳卒中予防に関するダビガトラン エキシラート(日本での製品名 プラザキサ(R))の優れた安全性と持続的有効性が示される

PR TIMES / 2012年11月12日 19時51分

この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が11月8日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

- AHAのScientific Sessions 2012にて発表されたRELY-ABLE(R)試験の結果により、4年以上にわたって維持されたダビガトラン エテキシラート(以下ダビガトランと表記)の有用性が示唆

- ダビガトランは長期の臨床データにより支えられている唯一の新規経口抗凝固剤

- 2用量のいずれにおいても、一貫した脳の保護と患者の状況に合わせたテーラーメイド治療を継続的に実現


2012年11月8日 ドイツ/インゲルハイム
RELY-ABLE(R)試験により、非弁膜症性心房細動患者での脳卒中予防におけるダビガトランの長期的な安全性と有効性を支持するデータが示されました*1。 この新しい長期データはアメリカ心臓協会(AHA)のScientific Sessionsにて発表され、この治療薬の世界各国での承認の基盤となった大規模臨床試験RE-LY(R)試験の結果と一致していました✝。RELY-ABLE(R)試験での盲検化された2.3年間の追跡期間中、脳卒中と出血の発症率はRE-LY(R)試験の結果と同等であり、患者に適したダビガトラン2用量が選択されることにより、ダビガトランには優れた脳保護作用があることが裏付けられました1−3。

RE-LY(R)試験とRELY-ABLE(R)試験のデータを合わせると4年を超える臨床経験に相当し、心房細動患者の脳卒中予防を適応とする新規経口抗凝固剤の有用性と安全性を検証した、これまでで最も包括的な調査となりました。
マクマスター大学(カナダ/オンタリオ州ハミルトン)循環器部門長であり、RELY-ABLE(R)試験のリーダーを務めているスチュワート・コノリー教授は、次のように見解を述べました。「心房細動患者さんの大半は、虚血性脳卒中予防のため生涯にわたって抗凝固剤による治療を必要とします。ダビガトランに関して得られたこの他に例のない長期データは、患者さんと医師の双方に安心感を与えるものです。RELY-ABLE(R)試験の結果から、RE-LY(R)試験にて得られた結果が長期の追跡期間中にも引き続き観察されることが示されました。すなわち、RELY-ABLE(R)試験においても、脳卒中や全身性塞栓症の発症率および大出血の発現率低く、そして脳内出血や頭蓋内出血の発症率はRE-LY(R)試験の結果と合致することが示されました」。

この国際的多施設試験であるRELY-ABLE(R)試験では、RE-LY(R)試験を完了した5,851名のダビガトランを服用する患者がさらに28ヵ月間追跡されました。この試験では2用量(110 mg 1日2回投与と150 mg 1日2回投与)の長期的な有用性が、無作為化および盲検化に基づく比較を継続的に行う中で検証されました。

RELY-ABLE(R)試験の結果から、ダビガトランの長期使用においても2用量が有用性を維持することが裏付けられました1:

虚血性脳卒中発症率
150 mg 1日2回投与では1.15%/年、110 mg 1日2回投与では1.24%/年

出血性脳卒中発症率
150 mg 1日2回投与では0.13%/年、110 mg 1日2回投与では0.14%/年

大出血発現率
150 mg 1日2回投与では3.74%/年、110 mg 1日2回投与では2.99%/年

頭蓋内出血発現率
150 mg 1日2回投与では0.33 %/年、110 mg 1日2回投与では0.25%/年

この虚血性と出血性脳卒中発症率および頭蓋内出血発現率は、ダビガトランが継続的に脳を保護することを示しています。さらにダビガトランの両用量群において、ネットクリニカルベネフィットと死亡率は同様でした。ここで示されたダビガトランの安全性はRE-LY(R)試験の結果に合致するものでした。

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長のProf.クラウス・デュギは次のように述べています。「RELY-ABLE(R)試験の結果はRE-LY(R)試験にて観察された極めて優れた成績に合致しており、心房細動患者での脳卒中予防に関するダビガトランの長期的な安全性と有効性を強く裏付けています。この新規経口抗凝固剤としての初の長期臨床データが示すように、ダビガトランの両用量が持続的な脳保護作用と治療状の有用性を有することに医師は自信を持ち、また患者さんの状況に合わせて治療をカスタマイズすることができます」。

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

2011年度は132億ユーロ(約1兆4,624億円)の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。

日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(医療用医薬品)、エスエス製薬株式会社(一般用医薬品)、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社(動物用医薬品)、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社(医薬品製造)の4つの事業会社を統括しています。日本のグループ全体で約2,700人の社員が、革新的な医薬品の研究、開発、製造、販売に従事しています。
詳細は下記をご参照ください。
www.boehringer-ingelheim.co.jp

References:
1. Connolly SJ, et al. Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: Results of the RELY-ABLE Double-blind Randomized Trial. CS.04. Clinical Science: Special Reports: Valvular Heart Disease, PAD, Atrial Fibrillation: International Perspectives. Presented on 7 November 2012 at the American Heart Association Scientific Sessions 2012.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

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