高血圧治療剤「ミカムロ配合錠BP」製造販売承認取得

PR TIMES / 2012年12月21日 19時40分

強力な降圧効果が24時間持続する国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社(本社:東京都品川区、社長:青野 吉晃、以下「日本ベーリンガーインゲルハイム」)とアステラス製薬株式会社(本社:東京都中央区、社長:畑中 好彦、以下「アステラス製薬」)は、持続性アンジオテンシンIIタイプ1(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピン5mgの配合剤「ミカムロ(R)配合錠BP」の製造販売承認を12月21日に取得した旨、発表しました。


「ミカムロ(R)配合錠BP」は、国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤です。「ミカムロ(R)配合錠AP」はテルミサルタン40mgとアムロジピン5mgの配合剤であるのに対し、「ミカムロ(R)配合錠BP」はテルミサルタンが80mgに増量されているため、従来のARB/CCB配合剤に比べ、強力な降圧効果が24時間持続することが期待できます。

「ミカムロ(R)配合錠BP」は、原則「テルミサルタン80mg及びアムロジピン5mgを併用している場合」、あるいは「テルミサルタン80mg」、「テルミサルタン40mg及びアムロジピン5mgの併用」、「ミカムロ(R)配合錠AP」のいずれかを投与しても血圧コントロールが不十分な場合に、投与することができます。


国内で行われた「ミカムロ(R)配合錠BP」の第III相臨床試験では、テルミサルタン80mg/日投与で降圧目標未達成(拡張期血圧90mmHg以上)であった本態性高血圧患者(解析対象173人)を対象として、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群とテルミサルタン80mg/日群に無作為に割り付けて8週間投与しました。その結果、収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度は、テルミサルタン80mg/日群で3.5mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で18.4mmHgであり、血圧下降度の群間差は14.9mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました。また、拡張期血圧の血圧下降度でも、テルミサルタン80mg/日群で3.1mmHg、「ミカムロ(R)配合錠BP」/日群で12.3mmHgであり、血圧下降度の群間差は9.1mmHgと「ミカムロ(R)配合錠BP」の強力な降圧効果が認められました1。

国内長期投与試験では、「ミカムロ(R)配合錠AP」を6週間投与した患者で(解析対象255人)、拡張期血圧が90mgHg未満となった患者には「ミカムロ(R)配合錠AP」を、降圧目標未達成(拡張期血圧90mmHg以上)であった患者には「ミカムロ配合錠(R)BP」を8週間投与しました。その後、用量変更や他剤併用を可能とし、さらに40週間継続投与しました。その結果、「ミカムロ(R)配合錠BP」群の収縮期血圧は8週後には6.9mmHg、48週後8.6mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました。拡張期血圧においても、8週後に5.2mmHgの低下、48週後に7.3mmHgの低下と強力な降圧効果が認められました2。

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