C型肝炎においてインターフェロンフリーの治療レジメンを検討する主要なフェーズ3臨床試験プログラムに最初の患者を登録

- フェーズ2 b試験の良好な結果を受け、ジェノタイプ1b型C型肝炎ウイルスに感染している患者を対象としたフェーズ3臨床試験 HCVersoTMを実施

当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim GmbH）が1月17日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年1月17日　ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは本日、C型肝炎においてインターフェロンフリーの（インターフェロンを併用しない）治療レジメンを検討する主要なフェーズ3臨床試験プログラムHCVersoTMに最初の患者を登録したことを発表しました。ベーリンガーインゲルハイムが現在開発中のインターフェロンフリーのポリモダール療法*は、1日1回投与の次世代プロテアーゼ阻害剤faldaprevir（BI 201335 NA）+と非ヌクレオシド系ポリメラーゼ阻害剤BI 207127 NAにリバビリンを加えた治療法です。

臨床試験プログラムHCVersoTMには、インターフェロンフリーの治療レジメンを検討する2つのフェーズ3臨床試験が含まれており、試験にはジェノタイプ 1b型（GT-1b）で未治療のC型慢性肝炎患者を約1,000人登録する予定です1,2。この2つのフェーズ3試験でこのような患者集団を対象にすることを決定した理由は、同様の患者集団を対象としたSOUND-C試験（フェーズ2b試験）から良好なデータが得られたためです。同試験では、ベーリンガーインゲルハイムが現在開発中のポリモダール療法*によって、C型肝炎ウイルスの最も一般的なタイプであるジェノタイプ1b型に感染している患者に高いウイルス学的著効率が確認されました3。

新たに報告されたSOUND-C3の中間結果からは、ジェノタイプ1b型に感染しているC型慢性肝炎患者に対する16週間の治療終了後4週目に100％（n=20）の患者がウイルス消失（SVR4）を達成したことが明らかになっています。これらのデータが裏付けとなり、フェーズ3試験でも同様の患者集団を対象とすることになりました。SOUND-C3試験の最終結果は2013年前半に発表される予定です。

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギは次のように述べています。「インターフェロンフリーの治療レジメンを検討するフェーズ3臨床試験プログラムHCVersoTMに最初の患者さんを登録したことを発表することができ、誇らしく思います。C型慢性肝炎患者さんは、宿主の遺伝学的素因、ウイルスのジェノタイプ、肝疾患のステージが患者さんによって異なるため、最も大きな効果を得るためには個別化治療が必要です。私たちが現在開発中のインターフェロンを併用しないポリモダール療法*は、ジェノタイプ1b型に感染しているC型慢性肝炎患者さんの治療に特に有望であることが明らかになっています。そのため、フェーズ3臨床試験プログラムでもこの患者集団を対象とすることに決定しました。私たちが目標とするのは、将来的にC型慢性肝炎治療からインターフェロンを除外し、すべての患者さんがそれぞれに適した最も効果的な治療を受けられるようにすることです」。

治療レジメンからインターフェロンを除外することは、C型慢性肝炎治療における非常に重要な目標です。インターフェロンを使用すると、治療期間が長期に及ぶことや重度の副作用の発現率が高いことから、患者の負担となっています。患者のうち最大50％がインターフェロン治療に不適格であると考えられており、適格とされた患者のうち、C型慢性肝炎の最も一般的なタイプであるジェノタイプ1b型に感染している患者でウイルス学的著効を達成するのは80%に満たない状況です4。インターフェロンの重度の副作用には、心不全、敗血症、白血球減少症、うつ、失明などがあり、そうした副作用が原因で治療アドヒアランスが低下し、結果的に多くの患者が治癒しない状況に陥ります5,6。1999年以降、C型慢性肝炎による死亡者数が著しく増加しており、米国では2007年だけで15,000人が死亡しました7。

ヨハン・ヴォルフガング・ゲーテ大学（ドイツ、フランクフルト）の医学部教授であり、主任治験責任医師であるクリストフ・サラツィン（Christoph Sarrazin）医師は次のように述べています。「インターフェロン治療に代わる、より効果的かつ忍容性の高い治療法があれば、患者さんは治療を開始しよう、治療を続けようと決心することができるでしょう。それこそがウイルス学的著効という最終的な目標を達成するのに不可欠なことです。今回、実際の臨床現場で医師が様々なタイプの患者さんを診察することを考慮し、試験の対象者がジェノタイプ1b型に感染している多様な患者集団となったこと、特に肝硬変を伴った患者さんが対象患者に含まれることは喜ばしいことです」。

*ポリモダール療法とは、治療効果を高めるために、作用機序の異なる 1 日 1 回投与の次世代プ ロテアーゼ阻害剤 faldaprevir（BI 201335 NA）、非ヌクレオシド系ポリメラーゼ阻害剤 BI 207127 NA、リバビリンを組み合わせる治療方法のこと。
+Faldaprevir および BI 207127 NA は開発中の新規化合物です。これらの安全性と有効性はまだ検証されておりません。

References
1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3
2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2
3. Zeuzem S. et al Interferon (IFN)-free combination treatment with the HCV NS3/4A protease inhibitor BI 201335 and the nonnucleoside NS5B inhibitor BI 207127 ± ribavirin (R): Final results of SOUND-C2 and predictors of response. Abstract#232 presented at the 63rd Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), 9 - 13 November
4. Ghany, Marc et al. An Update on Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus Infection: 2011 Practice Guidelines by the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology 2011; 54: 1433-1444
5. National Institutes of Health; US Department of Health and Human Services. Chronic Hepatitis C: Current Disease Management. Bethesda, MD: National Institutes of Health; 2010. NIH Publication 10-4230 4.
6. World Health Organisation. Hepatitis C. 2002 http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf [Last accessed on 25/09/12]
7. Ly KN, Xing J, Klevens RM, Jiles RB, Ward JW, Holmberg SD. The increasing burden of mortality from viral hepatitis in the United States between 1999 and 2007. Ann Intern Med. 2012;156:271-8

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業の1つです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任を果たすことは、企業文化の最も重要な柱の1つです。事業を展開する世界の国々において、社会問題に取り組み、社員とその家族を思いやり、全社員に平等な機会を提供することが、 ベーリンガーインゲルハイムの基盤です。そして、尊重と誠実を重んじ、環境保護と持続可能な社会の実現に向けて貢献することが、ベーリンガーインゲルハイムの本質であり使命です。

2011年度は132億ユーロ（約1兆4,624億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。

日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。
日本ベーリンガーインゲルハイムは、呼吸器、循環器、中枢神経などの疾患領域で革新的な医療用医薬品を提供しています。
詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/　
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/　 　　
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)

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