ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー、empagliflozin*に関する主要な第3相臨床試験から肯定的で良好なデータが得られたことを発表

この資料は、ドイツ　ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニーが1月7日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。また海外の試験であるため、日本の試験内容と異なることがあります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年1月7日　ドイツ／インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムと米国イーライリリー・アンド・カンパニー（NYSE: LLY）は、2型糖尿病治療薬として開発中の、ナトリウム依存性グルコース共輸送坦体-2（SGLT-2）阻害薬empagliflozinに関して完了した4つの第3相臨床試験で、良好な結果が得られたことを発表しました。これら4つの試験すべてにおいて、1日1回投与のempagliflozin 10mg群および25mg群では、有効性の主要評価項目であるHbA1c値のベースラインからの変化に関して、プラセボと比べて有意な低下が認められました。

これら4つの主要な第3相臨床試験の内容は次のとおりです。
・ Study 1245.20（n=986）では、empagliflozin 10mgおよび25 mgの単独療法群を24週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。
・ Study 1245.23（n=1,504）では、メトホルミンおよびメトホルミン+スルホニル尿素薬への追加療法としてempagliflozin 10mg投与群および25 mg投与群を24週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。
・ Study 1245.19（n=499）では、ピオグリタゾンおよびピオグリタゾン+メトホルミンへの追加療法としてempagliflozin 10mg投与群および25 mg投与群を24週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。
・ Study 1245.36（n=741）では、empagliflozin 25mgを軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ2型糖尿病患者に、さらにempagliflozin 10 mgを軽度の腎障害を持つ患者に投与し、52週にわたりプラセボ投与群と比較しました1。

有害事象の発現率は、プラセボ群、empagliflozin 10 mg群およびempagliflozin 25 mg群の間で同様でした。Empagliflozin 10 mg投与群およびempagliflozin 25 mg 投与群ではプラセボ投与群よりも高頻度に性感染症が発現しました。安全性に関するこの結果は、empagliflozinの第2相臨床試験の結果と一致していました。

Empagliflozinは、成人2型糖尿病患者における血糖値低下作用を研究中の薬剤クラスに属します。これまでに行われたSGLT-2阻害薬の臨床試験では、膵β細胞の機能やインスリン抵抗性とは独立して、過剰なグルコースを尿中に排出することにより血糖値を引き下げることが示されています。

ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギは「ベーリンガーインゲルハイムとリリー社は、empagliflozinについて得られた有効性と安全性のデータに大いに勇気づけられています。多くの2型糖尿病患者さんの目標とする血糖値を達成できていないため、従来とは異なる治療手段が求められています。このような患者さんに対して、新たなクラスの医薬品による治療の選択肢を提供することの実現に一歩近づきました」と述べています。

イーライリリー糖尿病事業部プレジデント エンリケ・コンテルノは「Empagliflozinに関するこれらの第3相臨床試験の結果を喜ばしく思っています。糖尿病は世界中で驚くほどのスピードで拡大しています。患者さんの血糖値を改善し、治療目標を達成するため、患者さんや医師からは、さらに多くの治療手段を求められています」と述べています。

Empagliflozinは14,500人を超える成人の2型糖尿病患者が参加する、第3相臨床試験プログラムで研究されています1。このプログラムは8つの国際共同臨床試験から構成されており、大規模な心血管イベント試験も含まれています。

Empagliflozinの主要な臨床試験は2012年に完了しており、ベーリンガーインゲルハイムとリリーは米国、欧州および日本での承認申請を2013年中に計画しています。両社は、これらの試験の詳細なデータを、2013年および2014年に開催される医学学会で発表し、さらに論文として公表する予定です。

糖尿病について
1型および2型糖尿病の患者数は、世界で3億6600万人と推定されています2。大半が2型糖尿病であり、糖尿病全体のおよそ90～95%を占めます3。糖尿病は、インスリンというホルモンを生体が適切に分泌したり、利用しにくくなったりした場合に発症する慢性疾患です4。

ベーリンガーインゲルハイムについて
ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業のひとつです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

ベーリンガーインゲルハイムにとって、社会的責任を果たすことは、企業文化の最も重要な柱の一つです。事業を展開する世界の国々において、社会問題に取り組み、社員とその家族を思いやり、全社員に平等な機会を提供することが、 ベーリンガーインゲルハイムの基盤です。そして、尊重と誠実を重んじ、環境保護と持続可能な社会の実現に向けて貢献することが、ベーリンガーインゲルハイムの本質であり使命です。

2011年度は132億ユーロ（約1兆4,624億円）の売上を示しました。革新的な医薬品を世に送り出すべく、医療用医薬品事業の売上の23.5%相当額を研究開発に投資しました。

日本ではベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社が持ち株会社として、その傘下にある完全子会社の日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社（医療用医薬品）、エスエス製薬株式会社（一般用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム ベトメディカ ジャパン株式会社（動物用医薬品）、ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社（医薬品製造）の4つの事業会社を統括しています。

詳細は下記をご参照ください。
http://www.boehringer-ingelheim.com/　
(ベーリンガーインゲルハイム)
http://www.boehringer-ingelheim.co.jp/　 　　
(ベーリンガーインゲルハイム ジャパン)

イーライリリー・アンド・カンパニーについて
イーライリリーは研究開発主導型の先進企業で、自社の世界中の研究施設および社外の研究機関との提携から得られた最新の成果の応用を通じて医薬品のポートフォリオを拡大しています。米インディアナ州インディアナポリスに本社を置くリリーは、医薬品と情報を通じて「こたえ」を提供し、世界で最も急を要する医療ニーズを満たしています。リリーについての詳細は以下のホームページをご覧ください。　http://www.lilly.com


リリーの糖尿病事業について
リリーは1923年に世界初の商業用インスリンを開発して以来、糖尿病ケアの分野において常に世界をリードしています。現在もなお、研究開発や事業提携を通じて、幅広い製品ポートフォリオの充実と糖尿病領域へのたゆまぬ企業活動の継続による実質的なソリューションの提供により、糖尿病を患う人々の様々なニーズにおこたえすることを目指しています。薬剤開発やサポートプログラムそして更なる活動を通じて、糖尿病患者さまの生活をより豊かなものにするお手伝いをしてまいります。詳細は以下のウェブサイトをご覧ください。　http://www.lillydiabetes.com

このプレスリリースには、治験中のempagliflozinに関する将来予想に関する記述が含まれています。リリーの現在の予測に基づいていますが、他の医薬品同様、医薬品の研究開発と商業化には多大なリスクと不確実性が伴います。今後の臨床試験結果や患者さんの体験が、これまでの臨床試験で得られた知見と一致するという保証も empagliflozinの規制当局の承認が得られるという保証も商業的に成功するという保証もありません。これらやその他のリスク要因、並びに、不確実要因については、米国証券取引委員会に提出されたリリーの最新のフォーム10-Qおよび10-Kをご覧ください。なお、リリーは将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

REFERENCES
1.www.clinicaltrials.gov Data on file, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co KG
2.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas Poster. 2012 Update. 2012(5th Edition).
3. World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.
4. International Diabetes Federation. What is Diabetes?. IDF Diabetes Atlas. 2011(5th Edition).

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