米国食品医薬品局(FDA)、EGFR遺伝子変異を有する進行非小細胞肺がんを適応とするアファチニブ*を優先審査対象に

PR TIMES / 2013年1月28日 19時26分

当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が1月16日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。


2013年1月16日 ドイツ/インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、腫瘍領域で開発中の化合物アファチニブ*の新薬承認申請(NDA)が米国食品医薬品局(FDA)に受理され、優先審査の対象に指定されたことを発表しました。現在アファチニブ*の申請は、FDA認可の検査によって検出された上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者の治療薬として審査されています。アファチニブ*に関するFDAの審査終了予定は2013年第3四半期です。
アファチニブ*はこれまでで最良とされる標準化学療法と比較して、腫瘍増殖を有意に抑えました。アファチニブ*投与を受けた患者群では無増悪生存期間(PFS)の中央値が11.1カ月であったのに対し、標準化学療法を受けた患者群では6.9カ月でした。現在、欧州でもアファチニブ*は審査を受けています1。
ベーリンガーインゲルハイム医薬開発担当上級副社長Prof. クラウス・デュギは次のように述べています。「ベーリンガーインゲルハイムにとって初めての抗がん剤の承認取得を目指し、私たちは必要なステップを進めてきました。FDAによる新薬承認申請受理は、未だ満たされない医療ニーズが高い腫瘍領域に対する私たちのコミットメントを強固にするものです。アファチニブ*の確かな臨床データがFDAとEMAの審査を受けていることを大変嬉しく思います。肺がん患者さんが1日も早くこの新しい治療選択肢による恩恵を受けることができることを願い、両当局としっかり連携していきたいと思います」。
ベーリンガーインゲルハイムは、世界中の患者さんにアファチニブ*をお届けできるよう尽力しています。

*アファチニブは開発中の新規化合物です。その有効性と安全性はまだ十分に確立していません。ベーリンガーインゲルハイムについて

ベーリンガーインゲルハイムグループは、世界でトップ20の製薬企業の1つです。ドイツのインゲルハイムを本拠とし、世界で145の関連会社と44,000人以上の社員が、事業を展開しています。1885年の設立以来、株式公開をしない企業形態の特色を生かしながら、臨床的価値の高いヒト用医薬品および動物薬の研究開発、製造、販売に注力してきました。

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