プラザキサ(R): 新たな患者集団を対象とした2件の新規グローバル臨床試験を実施予定

PR TIMES / 2013年12月10日 9時35分

- RE-SPECT ESUS(TM) 試験では、塞栓源が特定できない塞栓性脳卒中(embolic stroke of undetermined source, ESUS)を発症したことがある患者を対象に、脳卒中の再発抑制に対するプラザキサ(R)の有効性および安全性を評価
- RE-DUAL PCI (TM) 試験では、ステント留置を伴う経皮的冠動脈形成術(PCI)を受けたことがある非弁膜性心房細動患者を対象に、プラザキサ(R)の有効性および安全性を評価
- これら2件の新規臨床試験は、ベーリンガーインゲルハイムが広範囲に展開するRE-VOLUTION(R)臨床試験プログラムの一部


当プレスリリースについて
この資料は、ドイツのベーリンガーインゲルハイム(Boehringer Ingelheim GmbH)が11月19日に発表したプレスリリースを日本語に翻訳したものです。なお、日本の法規制などの観点から一部、削除、改変または追記している部分があります。この資料の内容および解釈についてはオリジナルが優先することをご了承ください。

2013年11月19日 ドイツ/インゲルハイム
ベーリンガーインゲルハイムは、臨床的に極めて重要な2つの病態を対象に、プラザキサ(R) (ダビガトランエテキシラート)の脳卒中発症抑制に対する有効性および安全性を評価する目的で、2件の大規模国際共同臨床試験を開始します。
RE-SPECT ESUS(TM)試験では、塞栓源が特定できない塞栓性脳卒中(embolic stroke of undetermined source, ESUS)を初めて発症した患者を対象に、プラザキサ(R)の有効性および安全性を評価します。なお、塞栓性脳卒中は、体内のどこかで形成された血栓が血流に乗って脳まで運ばれることによって発症します1。
RE-DUAL PCI(TM) 試験では、ステント留置を伴う経皮的冠動脈形成術(PCI、「血管形成術」とも呼ばれる)を受けた非弁膜性心房細動(NVAF)患者を対象に、プラザキサの有効性および安全性を評価します。

RE-SPECT ESUS(TM) 試験とRE-DUAL PCI(TM) 試験は2015年初頭までに患者登録開始を予定しており、両試験は、プラザキサ(R)の有効性と安全性を評価する大規模な臨床試験プログラムRE-VOLUTION(R)の一部に含まれる予定です。今回の2件の新規試験が完了すれば、このプログラムは44を超える国々から55,000人以上の患者が参加した14件の臨床試験で構成されることになります2。

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