エボラ出血熱:西アフリカで治療薬の迅速な治験始まる

PR TIMES / 2014年9月25日 18時30分



既に2600人以上の命を奪ったエボラ出血熱に対する治療薬の臨床試験が西アフリカで実施されることとなった。効果が見込まれる候補薬を迅速に治験する国際的な取り組みとして初の試みとなる。

この試みで、世界各国の連携機関(コンソーシアム)は短期間で既存のエボラ治療施設内に臨床試験体制を立ち上げることが可能になる。コンソーシアムには、国際重症急性呼吸器・新興感染症協会(ISARIC)、国境なき医師団(MSF)、世界保健機関(WHO)、パスツール研究所、ダカール・パスツール研究所、メリユ基金とグローバル・ヘルス・ネットワークが参加。世界2位の資金力を持つ医学研究支援団体である英ウェルカム・トラストが320万ポンドを無償資金協力している。

エボラウイルスはヒトに対する毒性が最も強いウイルスの1つであり、今回の先例をみない規模の流行は国際平和と安全保障への脅威と国連が宣言、緊急対応への要求につながった。WHOは8月の専門家会合で、この例外的な状況においては、実験段階の治療薬の使用は倫理にかなうと全会一致で結論している。

いくつかの候補薬については、すでにヒト以外の霊長類に対する動物実験やコンパッショネート・ユース(※)などで有望な結果が出てきているものの、エボラに感染したヒトに対する有効性や安全性に関する試験が行われたものはまだない。全ての新薬は臨床試験の厳格な環境下で評価される必要があり、治験はオックスフォード大学熱帯医学世界保健衛生センターとISARICに所属するピーター・ホービー医師によって主導される。実際に候補薬をエボラ患者に投与してその効能を迅速に評価し、安全性と有効性が確認された薬物は最速で実用化できるようになる。

※人道的配慮から、生死に関わる病気の患者に対し、販売承認に先立って未認可薬の使用を認める制度

資金はコンソーシアムによる臨床試験プラットフォームの立ち上げと、治験が正式に行われる西アフリカ域内の複数の治療施設に投入される。コンソーシアムは流行各国の保健衛生当局と連携し、治験そのものが、現在行われている治療やスタッフの安全面ならびに心理面の負担とならぬよう、また治療施設自体の運営に害を与えないように徹底しつつ、治験に適した施設を選定する。その上でWHOは、候補薬の手配、迅速な倫理審査と流行国における治験実施を進める。今回の治験が実際にどのように行われるかといった詳細は、全関係者ならびに治験に関与する地元コミュニティも参加の上で議論が続いている。また治験が無作為と非無作為介入群の両方で行われることも可能性として存在している。

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