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ジェネリック薬「どれも一緒」と考える人の大誤解 患者が積極的にメーカーを指定する時代が来る

東洋経済オンライン / 2021年9月29日 18時0分

ジェネリック医薬品が承認される前には、① 規格試験(原薬・製剤の品質確保)、② 安定性試験(加速・長期保存)、③ 生物学的同等性試験(溶出試験、ヒトBE試験)などが実施された上で厚生労働省が審査します。さらに、国際的に医薬品の品質の保持のためにGMP(Good Manufacturing Practice;医薬品の製造管理及び品質管理の基準)が整備され、厳しい基準が設けられているのです。

このような厳しい審査があることや、最近は新薬のメーカーがジェネリック医薬品をつくったり、ジェネリック医薬品のメーカーに東証一部上場企業も増えたことから、私自身、患者さんに「ジェネリックでも大丈夫」とお話ししてきました。

ところが、自信を持ってそのように回答できなくなるような事件が2020年12月から2件立て続けに起きてしまったのです。

一つは、ジェネリック医薬品メーカーの小林化工が製造販売した薬で、真菌症(水虫やいんきんたむし、カンジダなど)に対する感染症治療薬「イトラコナゾール錠50mg」に、睡眠薬であるリルマザホン塩酸塩水和物が混入した事件です。

結果として、二人の高齢の方が亡くなられ、車の運転中に事故をおこした人が38人もいて、他にも健康被害の報告例も多数あったのです。

もう一件は、ジェネリック医薬品メーカーの日医工が10年以上も前から国が承認していない工程で医薬品を製造していたことが富山県の抜き打ち検査で判明し、2021年3月に業務停止命令が出され、全社の製品の販売が24日間停止となる事件です。

幸い、この事件では健康被害は報告されていないのですが、わが国の三大ジェネリック医薬品メーカーであり、東証一部の会社で起きた不祥事であり、わが国のジェネリック医薬品に対する信頼を大きく損なわせることになりました。今回の事件で、製造工程でも、出荷前の品質チェックの面でも、長年にわたって省令が遵守されていなかったことが明らかになったのです。長期間にわたり、監督機関も十分にチェックできていなかったのです。

ジェネリック医薬品メーカーは数多くありますが、名前がよく知られた信頼性が高いと考えられていた二社でこのような事件がおきたことは、わたしにとっても衝撃的なことでした。

■ジェネリック医薬品と新薬では効果に差があるのか

ジェネリック医薬品の普及は、欧米が先行してきました。そのため、欧米ではジェネリック医薬品の安全性や信頼性に関する論文も多く発表されています。

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