リツキサン、既存治療で効果不十分なループス腎炎に対し適応追加承認
QLife / 2023年9月13日 10時8分
全身性エリテマトーデスの主要な臓器合併症であるループス腎炎
全薬工業株式会社および中外製薬株式会社は2023年8月23日、両者で共同販売を行っている抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン(R)点滴静注100mg、同500mg」(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)、以下、リツキサン)について、「既存治療で効果不十分なループス腎炎」に対する適応追加の承認を、全薬工業が厚生労働省より取得したことを発表しました。
ループス腎炎は、全身性エリテマトーデス(SLE)に伴う腎臓病変です。主要な臓器病変の中でも高頻度で発現し、SLEの予後を左右する臓器合併症の1つです。SLEは国の指定難病であり、国内の患者数は約6~10万人と推定され、そのうちループス腎炎の発症頻度は45~86%と報告されています。ループス腎炎は、免疫調節機構の異常により、免疫応答の障害が持続して腎障害が引き起こされる病態と考えられています。
今回の追加承認の経緯として、日本リウマチ学会より「既存治療で効果不十分なループス腎炎」に対するリツキサンの効能又は効果の追加について要望があり、2023年2月15日に開催された第54回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて、公知申請に該当すると評価されました。その後、同年3月3日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、同効能又は効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと正式に決定されたことを受け、同2社は3月31日に効能又は効果の追加について公知申請を行い、今回の承認取得に至ったと報告しています。
自己免疫に関与するB細胞を傷害し腎症状を改善する抗体医薬リツキサンは、造血幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質であるCD20抗原に特異的に結合する抗CD20モノクローナル抗体で、標的となるB細胞をヒトの体内に備わった免疫系を用いて攻撃し、細胞を傷害します。ループス腎炎に対して病態の中心となる自己抗体産生や免疫複合体の形成に関与するB細胞を傷害することにより、腎症状を改善します。
日本リウマチ学会、日本腎臓学会、日本小児リウマチ学会及び日本小児腎臓病学会により、国内47施設を対象に実施されたループス腎炎に対するリツキサンの国内使用実態調査では、リツキサンのループス腎炎に対する使用実態が確認され、当該調査結果を踏まえた「ループス腎炎に対するリツキシマブ(遺伝子組換え)使用に関するステートメント」が公表されています。
全薬工業および中外製薬は、「既存治療で効果不十分なループス腎炎に対する治療にリツキサンが貢献できるよう、より一層の協力体制で取り組んでいく」と、述べています。(QLife編集部)
関連リンク
中外製薬株式会社 ニュースリリースこの記事に関連するニュース
-
ウパダシチニブについて、巨細胞性動脈炎患者さんを対象とした第III相SELECT-GCA試験で良好な結果を示す
共同通信PRワイヤー / 2024年5月22日 10時0分
-
「全身性エリテマトーデス」ってどんな病気? 症状さまざまで診断困難
日刊ゲンダイ ヘルスケア / 2024年5月21日 9時26分
-
ギリアドとKiteのオンコロジー部門、広範にわたる 多様なオンコロジーポートフォリオをASCO 2024で発表
共同通信PRワイヤー / 2024年5月16日 13時0分
-
世界ループス連盟の世界的な調査によると、ループス患者の91%がループスの治療に経口ステロイド薬を使用していると回答
共同通信PRワイヤー / 2024年5月7日 10時15分
-
標的の癌細胞だけを免疫システムが狙い撃ち...進化型AIを駆使した「新たな癌治療」とは?
ニューズウィーク日本版 / 2024年5月1日 10時35分
ランキング
-
1「歯茎が腫れている」人がやっているNG歯磨き3つ 歯磨き中に歯茎から出血したら「出し切る?」
東洋経済オンライン / 2024年5月23日 7時30分
-
2「交通系ICカードで!」→会計時の「神客」だ レジ接客のベテランが考えるスマートな支払い方法とは?
まいどなニュース / 2024年5月23日 7時40分
-
3【海外発!Breaking News】17歳ラッパー 銃をおもちゃのように扱い、頭を誤射した瞬間をライブ配信(米)<動画あり>
TechinsightJapan / 2024年5月23日 7時10分
-
4国民ブチギレ!? なぜ「13年」で“自動車税”高くなる? 軽自動車は20%加算も!? 理不尽な重課措置に「車持ってるだけで罰金だ!」「国民イジメ!」の声
くるまのニュース / 2024年5月23日 14時10分
-
5「北海道チーズ蒸しケーキ」ぬいぐるみが異例の15万部突破! 猫ちゃんもふみふみが止まらない
マグミクス / 2024年5月23日 15時20分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください