米モデルナ、ＦＤＡにワクチン追加接種の承認申請

９月１日、米モデルナは、新型コロナウイルスワクチンの追加接種（ブースター接種）の審査に必要な米ＦＤＡへのデータ提出を開始したと発表した。写真はモデルナの同ワクチン。コネティカット州ウェストヘイブン で２月撮影（２０２１年　ロイター／Mike Segar）

［１日　ロイター］ - 米モデルナは１日、新型コロナウイルスワクチンの追加接種（ブースター接種）の許可を米食品医薬品局（ＦＤＡ）に申請した。

ＦＤＡは、米ファイザー・独ビオンテック製の新型コロナワクチンの追加接種について、承認の是非を検討している。これまでのところ、免疫力が低下している人が対象の場合のみ、モデルナ製とファイザー製の両方のワクチン追加接種を認めている。

ＦＤＡは１日、諮問委員会が９月１７日に会合を開き、ファイザー製ワクチンの追加接種承認申請について協議すると発表。モデルナ製ワクチンも議論の対象となるかは不明。

モデルナは、緊急使用許可が下りている同社の２回接種型ワクチンを、５０マイクログラムの投与量で追加接種に使用するためのデータをＦＤＡに提出したと明らかにした。通常は１回分にｍＲＮＡ（メッセンジャーＲＮＡ）１００マイクログラムが含まれている。

ステファン・バンセル最高経営責任者（ＣＥＯ）は発表文で、５０マイクログラムの投与量で強固な抗体反応が見られたと述べた。

モデルナはこれまで、同社製ワクチンは接種完了後６カ月経過しても約９３％の有効性があるが、その時点で抗体レベルの著しい低下が見られると説明している。

同社が当初に実施した第２相治験では、約３５０人の参加者に３回目の投与を行ったところ、大規模な第３相治験での２回目の接種後よりも強い免疫反応を引き起こしたと明らかにした。　

同社によると、安全性については２回目と３回目にあまり変わりはない。

欧州連合（ＥＵ）の医薬品規制当局である欧州医薬品庁（ＥＭＡ）など世界各国の規制当局にも、数日中にデータを提出する方針という。

デルタ株の感染が急速に広がり、ワクチン接種完了後６カ月経過した人に抗体レベルの低下が確認される中、米国など複数の国は、高齢者や免疫の弱い人などを対象に追加接種を既に提供しているか、もしくは提供を計画している。