欧州医薬品庁、エーザイ認知症薬の安全評価やり直し 導入さらに遅れ

１月３１日、 欧州連合（ＥＵ）の欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は、昨年１１月に承認を勧告した日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが開発したアルツハイマーの早期患者向け治療薬「レカネマブ」について、安全性データを評価し直すと発表した。写真はレカネマブのパッケージ。エーザイ提供（２０２５年　ロイター）

Bhanvi Satija

[３１日 ロイター] - 欧州連合（ＥＵ）の欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は３１日、昨年１１月に承認を勧告した日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが開発したアルツハイマーの早期患者向け治療薬「レカネマブ」について、安全性データを評価し直すと発表した。

ＥＭＡによると、承認勧告後に入手可能となった安全性に関するデータがあったため、欧州委員会が再評価を要請。同薬に関するこれまでの見解が見直される可能性があるという。ＥＵ域内初となるアルツハイマー薬の導入が、さらに遅れるのは必至だ。

ＥＭＡは今月にも欧州委に再評価結果を伝える予定だが、対象となっている安全性データの詳細は明らかにしていない。

エーザイもデータの詳細は明かしていないが、評価中のデータは米食品医薬品局（ＦＤＡ）と英医薬品・医療製品規制庁（ＭＨＲＡ）がすでに検証済みだと説明。新たな安全シグナルは示されておらず、安全性プロファイルにも変更はないとしている。

エーザイとバイオジェンは「既存の情報で欧州委の要求に対応できると信じている」と強調。引き続き規制当局と緊密に連携していくと述べた。