エーザイ認知症薬、治験データで有効性裏付け＝ＦＤＡ文書

　６月７日、米食品医薬品局（ＦＤＡ）のスタッフは、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、患者に有意義な利益をもたらすことが後期臨床試験（治験）のデータで示唆されており、安全性を巡る懸念が完全承認の取得を妨げる可能性は低いとの見方を示した。メリーランド州ホワイトオークで２０２０年撮影（２０２３年　ロイター/Andrew Kelly）

[７日 ロイター] - 米食品医薬品局（ＦＤＡ）のスタッフは７日、エーザイと米バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、患者に有意義な利益をもたらすことが後期臨床試験（治験）のデータで示唆されており、安全性を巡る懸念が完全承認の取得を妨げる可能性は低いとの見方を示した。

外部専門家からなる諮問委員会が９日の会合で同薬の完全承認について協議するのを前に、文書を公表した。新たなリスクを強調する内容は見られなかった。

アナリストらはこの文書について、完全承認が下りることを示唆していると指摘した。ＦＤＡは７月６日までに決定する見通し。

ＲＢＣキャピタル・マーケッツのアナリスト、ブライアン・エイブラハムズ氏は「第一印象では、９日の諮問委員会会合が議論を呼ばない見込みで、（承認を）支持する結果になる可能性が高いことを示している」と述べた。

また、同薬の年間売上高がいずれ１００億ドルに達するとの見方を示した。

バイオジェンの株価は７日の取引で１．７％上昇した。

レカネマブは今年１月、ＦＤＡから迅速承認を取得した。