リリーのコロナ抗体薬製造工場で品質管理に重大な欠陥判明
ロイター / 2020年10月14日 8時44分
10月13日、米製薬大手イーライ・リリーの新型コロナウイルス抗体薬製造工場に対して、米食品医薬品局(FDA)が昨年11月に査察を行った結果、品質管理に重大な欠陥が見つかった。政府文書や事情に詳しい3人の関係者の話で明らかになった。仏ストラスブールで2018年2月撮影(2020年 ロイター/Vincent Kessler)
[13日 ロイター] - 米製薬大手イーライ・リリー
この抗体薬は現在開発中で未承認。トランプ大統領の治療に使われたリジェネロン・ファーマシューティカルズ
ただFDAが品質管理上の問題を発見したことで、緊急使用許可は難しくなる可能性が出てきた。こうした承認を得るために、まず製造基準の順守手続きが法令で義務付けられているためだ。
査察対象となったのはニュージャージー州にあるリリーの工場で、製造過程のさまざまな段階でデータが消去され、適正な監査も行われていなかったという。
FDAは査察結果を受け、この問題を最も深刻な法令違反を意味する「公的措置が望ましい」に分類した。
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