リリーのコロナ抗体薬製造工場で品質管理に重大な欠陥判明
ロイター / 2020年10月14日 8時44分
10月13日、米製薬大手イーライ・リリーの新型コロナウイルス抗体薬製造工場に対して、米食品医薬品局(FDA)が昨年11月に査察を行った結果、品質管理に重大な欠陥が見つかった。政府文書や事情に詳しい3人の関係者の話で明らかになった。仏ストラスブールで2018年2月撮影(2020年 ロイター/Vincent Kessler)
[13日 ロイター] - 米製薬大手イーライ・リリー
この抗体薬は現在開発中で未承認。トランプ大統領の治療に使われたリジェネロン・ファーマシューティカルズ
ただFDAが品質管理上の問題を発見したことで、緊急使用許可は難しくなる可能性が出てきた。こうした承認を得るために、まず製造基準の順守手続きが法令で義務付けられているためだ。
査察対象となったのはニュージャージー州にあるリリーの工場で、製造過程のさまざまな段階でデータが消去され、適正な監査も行われていなかったという。
FDAは査察結果を受け、この問題を最も深刻な法令違反を意味する「公的措置が望ましい」に分類した。
この記事に関連するニュース
-
モデルナ、研究開発の進展と戦略的優先事項を発表
PR TIMES / 2024年9月19日 12時45分
-
米当局、武田のADHD治療薬増産を許可 不足受け
ロイター / 2024年9月5日 9時1分
-
モデルナ、KP.2をターゲットとする最新COVID-19ワクチンの承認をFDAより取得
PR TIMES / 2024年8月28日 12時15分
-
欧州委員会、モデルナのRSウイルスワクチンmRESVIA(R)を承認
PR TIMES / 2024年8月26日 11時15分
-
モデルナ、厚生労働省よりオミクロン株(JN.1)対応の「スパイクバックス(R)筋注」の一部変更承認を取得
PR TIMES / 2024年8月23日 16時45分
ランキング
-
1中国メディア、深圳男児殺害犯は「反社会分子」で「愛国」とは無関係強調 政府批判警戒か
産経ニュース / 2024年9月21日 17時47分
-
2男児刺殺、靖国落書き…相次ぐ「日本」標的事件 投稿サイトには「日本人学校にスパイ」
産経ニュース / 2024年9月21日 15時0分
-
3機内食からネズミ、スカンジナビア航空機が緊急着陸
AFPBB News / 2024年9月21日 12時0分
-
4ハリス氏、中絶禁止を進める共和党を非難…「トランプ氏が女性の自由を奪おうとしている」
読売新聞 / 2024年9月21日 20時36分
-
5レバノン首都空爆、ヒズボラ幹部殺害=イスラエル、攻撃継続の構え
時事通信 / 2024年9月21日 23時15分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください