アステラス製薬:経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミド(MDV3100)について米国FDAから承認申請受領

JCN Newswire / 2012年7月25日 19時16分

Tokyo, July 25, 2012 - (JCN Newswire) - アステラス製薬株式会社(本社: 東京、社長: 畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、米国メディベーション社と共同で開発を進めているエンザルタミド(一般名、開発コード: MDV3100)について、米国食品医薬品局(FDA)から、販売許可申請を受領し、内容の審査を開始する旨の通知を受けましたので、お知らせします。また、FDAは優先審査*を認めました。

メディベーション社は、ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する去勢抵抗性前立腺がんの効能・効果で、2012年5月21日(現地時間)にFDAへ販売許可申請を提出していました。

本件については、米国において、現地時間7月24日に対外発表しています。

* 治療に著しい進歩をもたらす、あるいは満足のいく他の治療法が存在しない疾患にそれを提供する薬剤に適応。FDAは申請日から6か月以内の審査完了を目標にする。

アステラス製薬株式会社

詳細は www.astellas.com/jp をご覧ください。



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