エーザイ、米国において成人向け肥満症治療剤「BELVIQ(R)」を新発売へ

JCN Newswire / 2013年5月8日 12時29分

米国麻薬取締局によるスケジューリングが確定

Tokyo, May 8, 2013 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、肥満症治療剤「BELVIQ(R)」(一般名:lorcaserin hydrochloride)について、米国麻薬取締局によりスケジュールIV医薬品に分類され、現地時間5月8日に連邦官報に公表される予定となりましたことをお知らせします。これを受け、本スケジューリングの発効日(2013年6月7日)後速やかに、米国子会社のエーザイ・インクより本剤を新発売します。

本剤は、2012年6月27日(米国現地時間)、FDA よりボディ・マス・インデックス(BMI)が30kg/m2 以上、あるいは少なくとも1つ以上の合併症を患うBMIが27kg/m2以上の成人患者様の体重管理を目的とした食事療法と運動療法に対する補助療法として承認されました。本剤は、米国で肥満症治療のための処方薬として13年ぶりに承認された新規化合物です。

本剤は、アリーナ社創製の新規化合物セロトニン受容体アゴニストであり、選択的に脳内セロトニン2C 受容体を刺激することにより摂食を抑制し体重を減少させると考えられています。本剤は、食事療法と運動療法を併用することで対象患者様において持続的な体重減少効果を示し、また、II型糖尿病を有する肥満症患者様において、HbA1c(ヘモグロビンA1c)および空腹時血糖値を統計学的有意に減少させる効果が認められています。また、タイトレーションを必要としない10mg 錠の1日2回の服用であり、服薬コンプライアンスの向上も期待できます。

申請に用いた3つの臨床第III相試験は、合計約7,800人の患者様を対象に実施され、食事制限および運動に加えて本剤を服用した患者様群は、食事制限および運動のみのプラセボ群と比較して、1年後に5%以上体重が減少し、その後1年間体重減少を維持した患者様が有意に多く認められました。主な有害事象(5%以上かつプラセボより多かったケース)として、糖尿病を有さない患者様では、頭痛、めまい、けん怠感、吐き気、口渇、便秘、糖尿病を有する患者様では、低血糖、頭痛、腰痛(背部痛)、咳嗽、けん怠感が報告されました。

米国疾病対策予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)によると、米国成人の3分の2以上は肥満又は過体重であるとされ、肥満の割合は、1980年から2010年にかけて2倍以上(約15%から約36%)に増加しています。肥満又は過体重は、糖尿病、脂質異常症、高血圧症といった合併症を引き起こす可能性があり、肥満又は過体重の増加は大きな社会問題となっています。当社は、本剤の発売により、肥満症治療に対する新しい選択肢を提供し、同疾患の内科的治療分野におけるアンメット・メディカル・ニーズの充足と、患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層の貢献をしてまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201326.html

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



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