アステラス製薬:アゾール系抗真菌剤イサブコナゾール 米国FDAから希少疾病医薬品指定

JCN Newswire / 2013年5月28日 16時39分

Tokyo, May 28, 2013 - (JCN Newswire) - アステラス製薬株式会社(本社:東京、社長:畑中好彦、以下「アステラス製薬」)は、スイスバシリア社と共同で開発を進めているアゾール系抗真菌剤イサブコナゾール(一般名)について、米国食品医薬品局(FDA)から、侵襲性アスペルギルス症の治療の適応症に関し、希少疾病用医薬品としての指定を受けました。

FDAから希少疾病用医薬品として指定を受けることは、米国において承認から7年間の独占販売期間が付与されるなど、いくつかメリットがあります。また、イサブコナゾールは既にFDAのファスト・トラック制度の指定も受けています。ファスト・トラック制度は、重要な新薬をより早く患者さんに届けるため、重篤な疾患を治療しアンメット・ニーズを満たす開発品の開発・審査を迅速化することを目的としたものです。

イサブコナゾールについては、2013年後半に、2つの第III相臨床試験(SECURE試験とVITAL試験)の結果サマリーが判明する予定です。SECURE試験では、アスペルギルス又は他の糸状真菌による侵襲性の真菌感染症に対する一次治療として、ボリコナゾール(1日2回投与)を対照としたイサブコナゾール(1日1回投与)の安全性及び有効性を評価します。VITAL試験は、稀な真菌による生命を脅かす侵襲性の真菌感染症患者及び腎障害を有する侵襲性アスペルギルス症患者を対象とするオープン試験です。

侵襲性カンジダ血症を対象に、(1)イサブコナゾール(注射剤及び経口剤)の投与と、(2)カスポファンギン(注射剤)の投与後、ボリコナゾール(経口剤)の投与、を比較する第III相ACTIVE試験に関しては、患者の組み入れを2014年まで継続する予定です。

アステラス製薬は、引き続き、イサブコナゾールの開発を進めることにより、重篤な真菌感染症の治療における新たな選択肢を提供できることを期待しています。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/-fda-1.html

アステラス製薬株式会社

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