アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」 日本において中等症又は重症の潰瘍性大腸炎に関する効能・効果の承認取得

JCN Newswire / 2013年6月14日 16時46分

ヒュミラは中等症又は重症の潰瘍性大腸炎に対して自己注射が可能な初の生物学的製剤に

Tokyo, June 14, 2013 - (JCN Newswire) - アッヴィ合同会社(本社:東京都、社長兼CEO:ゲリー・エム・ワイナー)とエーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)皮下注40mgシリンジ0.8mL」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ(R)」)について、このたび潰瘍性大腸炎に関する効能・効果の承認を取得しました。

潰瘍性大腸炎は、大腸の直腸や結腸に炎症や潰瘍が生じ、下痢や激しい腹痛などの症状を呈する疾患です。長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため、患者様のQOLを著しく低下させる難治性の疾患であり、厚生労働省の特定疾患治療研究事業の対象疾患に指定されています。日本における患者数(特定疾患医療受給者数)は13万人以上で、毎年おおよそ8,000人増加 しており1、医療現場では有用な治療薬が待ち望まれています。

東京医科歯科大学消化器内科の渡辺守教授は「潰瘍性大腸炎は下痢や腹痛等の消化器症状を伴い、患者さんの日常生活に大きな支障をきたす疾患で、手術や入院が必要になる場合もあります。ヒュミラが潰瘍性大腸炎の治療選択肢に加わることは患者さんおよび医療従事者にとって朗報です。ヒュミラは中等症又は重症の潰瘍性大腸炎に対して唯一自己注射可能な皮下注射型の生物学的製剤であり、利便性の面からも患者さんに歓迎されるでしょう」と述べています。

今回の適応症追加により、日本において「ヒュミラ(R)」は自己免疫疾患領域において、関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)、尋常性乾癬、関節症性乾癬、強直性脊椎炎、若年性特発性関節炎、クローン病、腸管型ベーチェット病、潰瘍性大腸炎の8つの疾患に関する効能・効果を有することになります。

日本において「ヒュミラ(R)」は、製造販売承認はアッヴィが取得し、アッヴィとエーザイによる1ブランド、1チャネル、2プロモーション方式で共同プロモーションを行っており、販売はエーザイが担当しています。

両社は、「ヒュミラ(R)」を潰瘍性大腸炎の新たな治療薬として提供することにより、患者様のベネフィット向上に貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201338.html

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



Source: エーザイ株式会社Copyright 2013 JCN Newswire. All rights reserved.

jcn

トピックスRSS

ランキング