エーザイ、米国・欧州で抗がん剤「レンバチニブ」の新薬承認を申請

JCN Newswire / 2014年8月18日 18時10分

Tokyo, Aug 18, 2014 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」 (一般名、以下 レンバチニブ)について、進行性、放射性ヨウ素治療抵抗性分化型甲状腺がんの適応で、米国、欧州の各当局(FDA、EMA)に対して、それぞれ承認申請を行ないました。

レンバチニブは、日本において甲状腺がんに係る適応で、本年6月26日に世界に先駆けて承認申請しています。また、日本、米国、欧州の各当局より甲状腺がんに関わる希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けております。これに加え、欧州当局より、治療上の革新性の観点からの貢献が期待される薬剤として、迅速審査の指定を受領しています。

レンバチニブは、血管新生や腫瘍増殖に関わるVEGFR、FGFR、PDGFRα、KIT、RETなどの受容体チロシンキナーゼ(RTK)に対する選択的阻害活性を有する経口投与可能な新規結合型選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。特に、VEGF受容体に加えてFGF受容体のRTK活性を同時に阻害するという点で、ファーストインクラスの資質を有する甲状腺がんの薬剤と期待しています。

このたびの承認申請に用いた臨床第III相試験(SELECT試験:Study of E7080“LEnvatinib”in Differentiated Cancer of the Thyroid)は、過去13カ月以内に画像診断により病勢進行が確認され、VEGF受容体を標的とする薬物による治療歴が1レジメン以内である放射性ヨウ素治療抵抗性の分化型甲状腺がんの患者様392人を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲検による、プラセボとの比較試験です。本試験は、SFJ Pharma Ltd.との提携のもと、当社によって実施されました。

本試験において、レンバチニブ投与群はプラセボ投与群に比べ、主要評価項目である無増悪生存期間 (progression free survival: PFS)を統計学的に有意に延長しました(ハザード比0.21、p<0.0001)。レンバチニブ投与群において高頻度(頻度40%以上)に認められた有害事象(関連あり)は、高血圧、下痢、食欲減退、体重減少、嘔気でした。

2012年の甲状腺がんの新規診断患者数は米国で約52,000人、欧州において、約53,000人と推定されています。甲状腺がんの多くは治療可能ですが、進行した甲状腺がんの治療選択肢が限られているため、未だアンメット・メディカル・ニーズが高い疾病の一つです。

当社は、レンバチニブによるがん治療の可能性を引き続き追求し、がん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上により一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版)
http://www.eisai.co.jp/news/news201443pdf.pdf

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



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