エーザイ、てんかん剤「Fycompa」 併用療法に関する適応拡大を欧米で申請

JCN Newswire / 2014年8月20日 18時59分

Tokyo, Aug 20, 2014 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の抗てんかん剤「Fycompa(R)」(一般名:ペランパネル)について、強直間代発作(二次性全般化発作を除く、以下PGTC)に対する併用療法に関する適応拡大申請を米国、欧州の各当局(FDA、EMA)に対して提出したことをお知らせします。

PGTCは全般てんかんにおける最も一般的かつ重篤な発作型の一つであり、全般てんかんの約6割、てんかん全体においても約2割を占めます。[1]今回の申請に用いた試験は、1~3種類の抗てんかん剤による治療を受けている12歳以上のPGTCを有する患者様164名を対象とした他剤併用時における「Fycompa」の有効性、安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較第III相試験(332 試験)です。本試験において、「Fycompa」投与群は、プラセボ投与群に比較し、2 つの主要評価項目である発作頻度変化率(米国申請用主要評価項目)、ならびに発作頻度 50%減少達成率(EU申請用主要評価項目)を統計学的に有意に改善しました。なお、本試験において最も高頻度で観察された(発生頻度が 10%以上で、かつプラセボ投与群より発生頻度が高い)有害事象は、めまい、疲労、頭痛、神経過敏、眠気であり、これまで確認されたものと同様でした。

「Fycompa」は、自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤です。てんかん発作は、神経伝達物質であるグルタミン酸により誘発されることが報告されており、本剤は、シナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し、神経の過興奮を抑制する高選択的、非競合AMPA受容体拮抗剤です。本剤は、12 歳以上のてんかん患者様の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する併用療法を適応として、欧米を中心に、現在35カ国以上で承認され、欧州、米国、カナダで発売されています。日本を含むアジアにおいては、部分てんかんの患者様を対象とした臨床第III相試験(335 試験)を実施中であり、日本では本試験結果とあわせて2015年度中に申請を予定しています。

当社は、てんかん領域を重点疾患領域と位置づけ、「Fycompa」のほか、本領域に豊富な製品ラインナップを有しており、これら複数の治療オプションを提供することで、てんかん患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に引き続き貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。(PDF版)
http://www.eisai.co.jp/news/news201445pdf.pdf

[1] Hauser WA, et al. Epilepsia, 34(3):453-468,1993

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



Source: エーザイ株式会社

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