エーザイ、新規デュアルオレキシン受容体拮抗剤E2006の睡眠導入と維持効果を確認

JCN Newswire / 2014年12月10日 17時19分

不眠症を対象とした臨床第II相試験の結果を第53回米国神経精神薬理学会年会で発表

Tokyo, Dec 10, 2014 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役CEO:内藤晴夫)は、このたび、自社創製の新規デュアルオレキシン受容体拮抗剤E2006について、不眠症患者様を対象とする臨床第II相試験(201試験)結果を12月7日~11日に米国・フェニックスで開催されている第53回米国神経精神薬理学会(ACNP)年会で発表したことをお知らせします。本試験では、E2006は、プラセボに比較して有意な睡眠導入及び睡眠維持効果を示し、また翌日の残存する眠気を増加させないことが確認されました。

E2006は自社創製の新規デュアルオレキシン受容体拮抗剤です。オレキシンは睡眠と覚醒の調節に関与する神経ペプチドであり、E2006はオレキシン受容体の2つのサブタイプいずれにも競合的に結合し、オレキシンによる神経伝達を阻害することで睡眠の誘発と維持をめざした不眠症治療剤として開発が進められています。

201試験は、睡眠効率(就床時間に対する全睡眠時間の割合)と翌日の残存する眠気(持ち越し効果)に基づいて、E2006の最適な投与量を検討することを目的とした、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較臨床第II相試験です。本試験では、不眠症の患者様291人を対象に、E2006(1mg、2.5mg、5mg、10mg、15mg、25mgのいずれかの用量)またはプラセボが、15日間投与されました。

本試験の結果、E2006投与群は、投与前の状態と比較して全ての用量において、平均睡眠効率を統計学的に有意に改善しました。また、E2006投与群では、睡眠潜時ならびに中途覚醒時間が短縮し、それぞれ2.5mg以上、10mg以上の用量でプラセボ投与群に比較して統計学的に有意な短縮を示しました。一方、カロリンスカ眠気尺度で評価した翌日に残存する眠気については、E2006 25mg投与群においてのみプラセボ投与群に比較して統計学的に有意な増加が認められました。

本試験において報告された主な有害事象(関連あり)は、E2006投与群(全投与量群合計)で、傾眠、頭痛、睡眠時麻痺でした。

当社は、本試験結果に基づいた臨床第III相試験の実施に向けて、当局と連携しながら準備を進める予定です。当社は、神経領域を重点領域と位置づけ、E2006をはじめとした薬剤の開発に注力しています。これらの取り組みにより、神経領域におけるアンメットメディカルニーズの充足と患者様とそのご家族のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。

本リリースの詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.eisai.co.jp/news/news201477.html

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社は、研究開発型のヒューマン・ヘルスケア(hhc)企業で、グローバルに研究・製品の開発・販売活動を行っている。エーザイは、神経・精神領域を含むインテグレーティブ・ニューロサイエンス、がん治療と支持療法を含むインテグレーティブ・オンコロジー、血管・免疫反応領域の3つの治療領域に活動を集中し、世界各地にある研究、生産、販売拠点を通じて、世界の患者様に貢献している。エーザイ株式会社の詳細情報は www.eisai.co.jp をご覧ください。



Source: エーザイ株式会社

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