製薬会社の「責任役員」変更命令を可能に…ジェネリック不正の再発防止へ薬機法改正案

首相官邸

　政府は月内にも、通常国会に提出予定の医薬品医療機器法（薬機法）改正案を閣議決定する。改正案には、製薬会社などで法令違反が発生した場合、薬事業務を担う「責任役員」の変更命令を可能とする規定を盛り込む。ジェネリック医薬品（後発薬）の製造業者を中心に行政処分が相次ぎ、再発防止を強化する。

　責任役員を巡っては、役員自身が不正に関わったり、不正を放置したりした事例があった。改正案は法令順守を担保するため、責任役員が原因で薬事に関する法令違反が生じた際、被害の拡大防止に必要な場合には、責任役員の変更を命じられるようにする。

　医薬品の安定供給を目的に、品質保証や安全管理に関する現場レベルの責任者の設置も医薬品製造販売業者に義務づける。業界再編を促す基金も創設する。

　責任役員の変更命令を可能とする規定は、２０１９年の法改正時に検討された前回見直しでは、製薬業界などからの反発を受け、導入は見送られた。成立時の付帯決議で今後の検討事項となった。

　後発薬の製造業者を巡っては、製造手順の不備など、製造現場のずさんな管理が発覚し、薬の供給不足のきっかけにもなっていた。