米FDA、コロナワクチン緊急承認の基準厳格化へ=WP
ロイター / 2020年9月23日 8時28分
9月22日、米食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルスワクチンの緊急承認について、厳格化した新たな基準を近く発表する見通しで、11月3日の米大統領選よりも前のワクチン承認は厳しくなるとみられる。写真はワクチンのイメージ画像。4月撮影(2020年 ロイター/Dado Ruvic)
[22日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は、新型コロナウイルスワクチンの緊急承認について、厳格化した新たな基準を近く発表する見通しで、11月3日の米大統領選よりも前のワクチン承認は厳しくなるとみられる。22日付の米紙ワシントン・ポスト(WP)が報じた。
米政府が承認プロセスに介入している可能性への懸念が公衆衛生専門家の間で強まっており、FDAは透明性と国民の信頼を高めるために新たな指針を打ち出しているという。
同紙によると、FDAは緊急承認を申請するワクチン製造会社に対し、臨床試験(治験)の被験者について、2回目のワクチン投与から少なくとも2カ月間の中央値を観察するよう求める見通し。また、治験で偽薬(プラセボ)の投与を受けた患者の中で、新型コロナ感染症の重症例数を特定するよう求めるという。
大統領選までに決定的な治験結果が出るとみられるワクチン開発会社はファイザー
モデルナ
モデルナとファイザーは7月27日に後期の治験を開始。当初目標の半数となる1万5000人の被験者を集めるのに約1カ月を要した。
2回目の投与は1回目から3週間か4週間後に行われることになっており、新たな基準で求められる2回目投与から2カ月間のフォローアップにより、十分なデータが得られるのは11月半ば以降になるとみられる。
ファイザーは22日、早ければ10月末にワクチンが有効かどうか判断できるとの見通しを改めて示した。
電子メールの発表文書で、2回目のワクチン投与後2カ月間のデータを含め、FDAに安全性に関するデータを提供する見込みだとした。
この記事に関連するニュース
-
年2回投与のレナカパビル、HIV予防において100%の有効性、および1日1回投与のF/TDFに対する優越性を示す
共同通信PRワイヤー / 2024年7月8日 15時0分
-
欧州医薬品庁ヒト用医薬品委員会、モデルナのRSウイルスワクチンmRESVIA(R)の販売承認を推奨する肯定的見解を採択
PR TIMES / 2024年7月5日 11時45分
-
緊急投与可能な「人工赤血球製剤」の実用化に向け臨床試験、奈良県立医科大
マイナビニュース / 2024年7月4日 18時56分
-
小細胞肺がん余命を3倍に延ばす…革新的治療薬を米FDAが認可(シェリーめぐみ)
日刊ゲンダイDIGITAL / 2024年7月1日 9時26分
-
今年の新型コロナワクチン、生後6カ月以上に接種推奨=米CDC
ロイター / 2024年6月28日 9時35分
ランキング
-
1佐渡金山、世界遺産に登録決定 強制労働主張の韓国同意
共同通信 / 2024年7月27日 14時40分
-
2イスラエル軍が難民キャンプの学校を空爆、30人死亡「標的は指揮統制センター」…ガザ中部
読売新聞 / 2024年7月27日 20時53分
-
3パリ五輪開会式の五輪旗の掲揚で〝ミス〟 上下逆に「恥ずかしい瞬間生み出した」
産経ニュース / 2024年7月27日 14時45分
-
4K2で邦人男性2人滑落 安否不明、パキスタン
共同通信 / 2024年7月27日 23時38分
-
5黒人生徒を「奴隷オークション」、南ア学校で人種差別的いじめか
AFPBB News / 2024年7月27日 11時7分
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
![](/pc/img/mission/mission_close_icon.png)
記事ミッション中・・・
記事にリアクションする
![](/pc/img/mission/point-loading.png)
エラーが発生しました
ページを再読み込みして
ください
![](/pc/img/mission/mission_close_icon.png)